GMP инспекция зарубежных производителей

[Wonderif]

Коллеги, кто-то подавал на изменение, требующее сертификата GMP от Минпромторга, досье в МЗ без вложения бумажной версии документа, а лишь при наличии в реестре выданных заключений на сайте МПТ положительного решения?
Принимает ли МЗ такие досье или выдает отказ?
Вопрос вызван слишком длительным ожиданием от МПТ надлежащим образом оформленного сертификата уже после подтверждения драфта сертификата по имэйл, так и 3 года пройдут.

[Katrina]

Коллеги, кто-то подавал на изменение, требующее сертификата GMP от Минпромторга, досье в МЗ без вложения бумажной версии документа, а лишь при наличии в реестре выданных заключений на сайте МПТ положительного решения?
Принимает ли МЗ такие досье или выдает отказ?
Вопрос вызван слишком длительным ожиданием от МПТ надлежащим образом оформленного сертификата уже после подтверждения драфта сертификата по имэйл, так и 3 года пройдут.

Тут собственного опыта не было. Поэтому просто, к сведению:
сдавали коллеги, получили отказ. Сейчас они уже ждут по другому делу 3 месяца бумажную версию.

[juniperus]

Уважаемые коллеги, добрый день!
Назрел вопрос с подачей российского GMP, выданного иностранному производителю. При подаче досье нужно ли копию прошивать и нотариально заверять?
Вопрос возник в соответствии с аналогией нашей лицензии на производств - в досье вкладывается же только копия заверенная печатью компании.
Заранее спасибо.

[Shrink]

Уважаемые коллеги, добрый день!
Назрел вопрос с подачей российского GMP, выданного иностранному производителю. При подаче досье нужно ли копию прошивать и нотариально заверять?
Вопрос возник в соответствии с аналогией нашей лицензии на производств - в досье вкладывается же только копия заверенная печатью компании.
Заранее спасибо.

Конечно нужно нотариально заверить копию, там же и прошьют ее. Мы подавали именно так, проблем не было.

[juniperus]

Уважаемые коллеги, добрый день!
Назрел вопрос с подачей российского GMP, выданного иностранному производителю. При подаче досье нужно ли копию прошивать и нотариально заверять?
Вопрос возник в соответствии с аналогией нашей лицензии на производств - в досье вкладывается же только копия заверенная печатью компании.
Заранее спасибо.

Конечно нужно нотариально заверить копию, там же и прошьют ее. Мы подавали именно так, проблем не было.

Спасибо большое!

[MARYA]

Коллеги, добрый день. При отказе от проведения инспекции, штраф будет или пошлину не вернут?

[tomtom5010]

У нас разные производители bulk и вторичной упаковки. Я понимаю, что нужно проводить GMP инспекцию обоих площадок, но законодательно не могу подкрепить мои соображения. Кто-то уже получил GMP сертификат на отдельные стадии производственного процесса?

Та же самая ситуация. Ну или почти. Есть три организации производящие балк и одна (хозяин РУ), делающая выпускающий контроль и упаковывающая во вторичную. Хозяин РУ стоит в списке на инспекцию.

Внимание вопрос.
1. Нужно ли нужно проводить GMP инспекцию всех трех балк площадок, если будет изменение только в методе анализа? Есть ли ссылки на законодательную базу?
2. Можно ли иметь два/три незначительно различающихся тех процесса на разных площадках, при условии, что продукт выдерживает требования НД на готовый ЛП?

Заранее благодарю всех за ответы и помощь!

[Диана]

Добрый день!

Я уточняла в МПТ и мне сказали, что везде где есть производственные процессы (упаковка-часть производственного процесса) там и должно быть инспектирование. Соответственно, на каждую площадку подается отдельная заявка.
Законодательно это подкрепляется уже не помню какими документами

[tomtom5010]

Добрый день!

Я уточняла в МПТ и мне сказали, что везде где есть производственные процессы (упаковка-часть производственного процесса) там и должно быть инспектирование. Соответственно, на каждую площадку подается отдельная заявка.
Законодательно это подкрепляется уже не помню какими документами

Спасибо большое за ответ! Если вдруг вспомните, буду очень признателен!

[Евгения]

Коллеги, добрый день. При отказе от проведения инспекции, штраф будет или пошлину не вернут?

Штрафа не будет. ГИЛС и НП крайне недоволен когда фирма отказывается после получения договора на проведение инспектирования. Потому что они к этому моменту уже провели организационно-оформительскую работу, которая прошла впустую....