GMP инспекция зарубежных производителей

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение Хочу все знать » 05 апр 2017, 13:36

У нас разные производители bulk и вторичной упаковки. Я понимаю, что нужно проводить GMP инспекцию обоих площадок, но законодательно не могу подкрепить мои соображения. Кто-то уже получил GMP сертификат на отдельные стадии производственного процесса?
Хочу все знать
 
Сообщений: 152
Зарегистрирован: 04 апр 2014, 16:41

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение Меламори » 06 апр 2017, 17:03

CTD:
<...> копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственного препарата, в случае, если производство лекарственного средства осуществляется за пределами Российской Федерации.

ФЗ-61:
32) производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
31) производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств;

Я так понимаю, что в форме _3 для площадки надо указывать только ту стадию, которая там осуществляется для вашего препарата (Все стадии, Упаковка первичная, Упаковка вторичная, Контроль качества)

Нам тоже предстоит скоро такая подача
Меламори
 
Сообщений: 80
Зарегистрирован: 27 июл 2016, 09:49
Откуда: Москва

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение En Provence » 11 апр 2017, 13:42

Меламори писал(а):Мы рассуждали так, что для приведения НД к 13 фармакопее GMP необходима.
Если на 1 января 2018 или (1 января 2019) года НД будет ещё по 11 ГФ или со ссылками на Е.Ф. или Ф.США, то препарат не пройдёт сертификацию

Добрый день! Я не нашла запретов в постановлении 1314. У Вас есть более точная информация?
En Provence
 
Сообщений: 154
Зарегистрирован: 14 апр 2014, 11:24

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение Ozone » 17 апр 2017, 12:39

Подскажите, где получать заключение GMP? приказ уже подписан, на сайте инфо нет....
Ozone
 
Сообщений: 21
Зарегистрирован: 07 апр 2014, 09:35

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение Tablet » 24 апр 2017, 14:21

Коллеги, имеющие опыт прохождения инспекции, ответьте, пожалуйста, выставляют ли инспекторы замечания и какие (критические? или некритические?), если:

1 - завод использует рабочие стандарты, а в НД прописаны фармакопейные?

2 - завод использует новый метод анализа (напр. ВЭЖХ), а в НД описан старый (ТСХ)?

3 - завод вообще не выполняет тест, описанный в НД со звёздочкой (напр. аномальная токсичность)?
Tablet
 
Сообщений: 76
Зарегистрирован: 29 июн 2016, 13:10

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение En Provence » 25 апр 2017, 15:32

Tablet писал(а):Коллеги, имеющие опыт прохождения инспекции, ответьте, пожалуйста, выставляют ли инспекторы замечания и какие (критические? или некритические?), если:

1 - завод использует рабочие стандарты, а в НД прописаны фармакопейные?

2 - завод использует новый метод анализа (напр. ВЭЖХ), а в НД описан старый (ТСХ)?

3 - завод вообще не выполняет тест, описанный в НД со звёздочкой (напр. аномальная токсичность)?

Можете не ехать. Всё критично.
En Provence
 
Сообщений: 154
Зарегистрирован: 14 апр 2014, 11:24

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение Меламори » 26 апр 2017, 16:28

En Provence писал(а):Можете не ехать. Всё критично.

А если в НД написано "Примечанпие. Ссылки на методики ГФ XIII приведены для контроля качества лекарственного препарат на территории РФ. Производитель методики ГФ XIII не использует." и "Примечание. Для текущих анализов на производстве допускается использование рабочего стандартного образца." ?
Меламори
 
Сообщений: 80
Зарегистрирован: 27 июл 2016, 09:49
Откуда: Москва

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение Tablet » 27 апр 2017, 10:09

En Provence писал(а):
Tablet писал(а):Коллеги, имеющие опыт прохождения инспекции, ответьте, пожалуйста, выставляют ли инспекторы замечания и какие (критические? или некритические?), если:

1 - завод использует рабочие стандарты, а в НД прописаны фармакопейные?

2 - завод использует новый метод анализа (напр. ВЭЖХ), а в НД описан старый (ТСХ)?

3 - завод вообще не выполняет тест, описанный в НД со звёздочкой (напр. аномальная токсичность)?

Можете не ехать. Всё критично.


Спасибо за ваш оптимизм :D
Tablet
 
Сообщений: 76
Зарегистрирован: 29 июн 2016, 13:10

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение helenna » 05 май 2017, 15:41

Меламори писал(а):Мы рассуждали так, что для приведения НД к 13 фармакопее GMP необходима.
Если на 1 января 2018 или (1 января 2019) года НД будет ещё по 11 ГФ или со ссылками на Е.Ф. или Ф.США, то препарат не пройдёт сертификацию


Подскажите, пожалуйста, где прописано, что не должны быть ссылки на Е.Ф. или Ф.США? :shock: или это только для российских производителей? мы (зарубежный производитель) пока только меняем ссылки с XI/XII на XIII
helenna
 
Сообщений: 5
Зарегистрирован: 05 май 2017, 15:38

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение Oleandr » 18 май 2017, 09:53

Коллеги, прошу помочь советом.
Встречались ли вам производственные лицензии, выданные уполномоченным органом Республики Корея (с перечнем работ и/или лекарственных форм).
Есть ли ссылка на официальный источник информации о выданных уполномоченным органом Республики Корея лицензиях?
Спасибо за ответ.
Oleandr
 
Сообщений: 22
Зарегистрирован: 02 окт 2014, 11:03

Пред.След.

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 3