МАКЕТЫ

[k@trinka]

Добрый день! Скажите, пожалуйста, на макетах этикеток в досье адрес надо указывать полностью или можно просто написать адрес?

[Хочу все знать]

На макетах первичной упаковки можно вообще не указывать адрес производителя. В маркировке если хотите указывать адрес, то необходимо написать "наименование и адрес производителя лекарственного препарата"

[Arabeska]

Более того, в МР от 2009 года "оформление макетов упаковок на лекарственные препараты, регистрируемые в РФ" в р.3 "требования по содержанию и изложению текстов макетов упаковки" указано:

3.1 Общие требования к содержанию текстов макетов.
3.1.1 на первичной ( внутренней потребительской) упаковке ЛП хорошо читаемым шрифтом на русском языке обязательно указывается?
- торговое название препарата
- дозировка\активность\концентрация;
- наименование владельца РУ и/или указание его товарного знака (логотипа);
- номер серии и дата изготовления;
- срок годности.

такая же информация была в Новых требованиях к маркировке ЛС в НД/ФСП ( Сорокина, 2011):
на первичной (потребительской) упаковке ЛП ( за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указывается:
- торговое наименование препарата
- дозировка\активность\концентрация;
- наименование владельца РУ (заявителя регистрации) и/или указание его товарного знака (логотипа);
- номер серии и дата выпуска;
- срок годности.

[k@trinka]

Благодарю за ответы!
Еще нашла интересную информацию для сведения в Руководстве по экспертизе лекарственных средств Том2 (2013) написано, что "...адрес производителя допускается указывать сокращенно (страна, город) или полностью..."
Получается я могу указать после наименования производителя ЛС просто Россия, г. Москва?

[Хочу все знать]

лучше город не указывать.

[Евгения]

Почему лучше не указывать?

[k@trinka]

да, почему лучше не указывать, интересно?

[AASm]

В Ст. 46 ФЗ-61 есть фраза "наименование производителя лекарственного препарата". Однако, если! интеграция в рамках ЕвразЭС случится, то уже в проекте требований к маркировке ЛП есть пункт 2.2. На вторичной (потребительской) упаковке (при ее отсутствии – на первичной упаковке) ЛП указывается: .... в) наименование держателя РУ и производителя ЛП; г) адрес держателя РУ и производителя ЛП;
Возможно с учетом этой интеграции всем производителям поголовно придется вносить изменения в маркировку, но тем не менее. Другой вопрос: если пачка очень маленькая, а юр. лицо и производитель отличаются и ну совсем некуда вписать их, тогда уж на Ваше усмотрение. В инструкции все равно в конце все расклады даются по адресам.

[Arabeska]

ИМХО, есть такая тенденция писать название производителя/владельца РУ и страну.
А город указывать там, где мы пишем подробный адрес.
например,

АО "Лучший фармпроизводитель", Россия


111234, Новосибирск
улица Вишневая, д.14
тел.: +7 (ззз) ззз-зз-зз
факс:
e-mail:

[Taema]

Адрес производителя, я так понимаю, обязателен в инструкции, поэтому если уж потребителю будет важно узнать, где сделано - инфа доступна.
ИМХО тоже, город лучше не указывать - это какая-то бессмысленная информация.
Всегда нужно знать цель, для чего ты что-либо делаешь. Какой смысл указывать город? Тем более без адреса? Что в себе такого несёт указание города?