Regprof.org

Коллеги, как правильнее указывать состав для растворов ( в ИМП, ФСП/НД, макетах упаковок) - на 1 мл или на флакон? Какие доводы в пользу и какого варианта?
Спасибо!:)

Раствор какой: для местного применения или инфузий, например?
Способ применения какой?
Начинайте с незабвенного ГРЛС, так как там могут быть аналоги, где уже все посчитано и утверждено ?

Спасибо за ответ:). Речь больше о внутрисосудистом введении, конечно, как самых лимитирующих. И про остальные тоже. А утверждённые в грлс - слишком много разных вариантов, чтобы можно было на это ориентироваться. И, как обычно, хочется логики в рекомендациях. В fda, например, четко описано, что особенно для малых объемов обязательно указывать состав на объем флакона, т.к. пациенты, например, не всегда понимают, что 50 мг/мл - это только на 1 мл, и почему-то решают, например, что это обо всем растворе. Опасны такие ошибки при объемах менее 1 мл - тогда передозировка.

мне всегда был близок подход - указывать на 1 мл, т.к. умножить на объём всего препарат во флаконе - дело секунд. Однако американцы приводят свои доводы, и они тоже понятны..

Насколько я помню, для малых объемов принято указывать на флакон. Для больших объемов указывают на 1 л. Для промежуточных - кто во что горазд (и на флакон, и на 1 мл, и на 10 и даже на 100 мл).
Вообще надо смотреть по способу применения. Если препарат вводится по миллилитрам, то разумнее писать на миллилитр. Если применяется весь флакон разом - нет смысла писать на миллилитр. Если применяется капельно - то наверняка объем маленький и тоже нет смысла писать на мл. Особенно когда определяют количество препарата во флаконе. Не надо заставлять людей думать там, где это не обязательно.

+ мне лично не известны какие-либо действительно официальные документы, которые бы регламентировали этот вопрос.

Спасибо!
А в НД/ФСП? Для таблеток указываем на 1 таблетку, а для раствора - всегда на 1 мл?.. или так же - в зависимости от способа применения?
Я согласна с тем, что ориентироваться нужно на используемый при дозировании объем - недавно именно такими словами описывала свою точку зрения - что если назначают по ампуле-флакону целиком, то нет большого смысла в 1 мл. Но НД уже другой документ, химический.

Насчет растворов - тут нужно иметь в виду, что состав в Инструкции и в НД должен быть идентичным (в смысле, что одинаково надо написать - думаю, все поняли, что я имею в виду). Поэтому если применяется целый объем флакона/ампулы, то логичнее в инструкции указать состав на флакон/ампулу. а, следовательно, и в НД написать также, чтобы не было разночтений с Инструкцией.

Так что для растворов состав не всегда указывается на единицу объема.
Вообще для подсказок имеет смысл посмотреть на ГРЛС утвержденные инструкции на свой препарат (МНН) или аналогичный - и там уже в разделе состав посмотреть, как народ пишет. На это и ориентироваться. Думаю, в нашем случае сейчас это лучший выход.

Еще важно, как врач будет считать количество препарата, которое нужно ввести пациенту. Сейчас руководство по экспертизе т.2 проглядел еще раз, на с. 32 указано: "Для парентеральных форм ЛП, дозирование которых осуществляется в единицах массы на кг массы тела пациента, содержание активного вещества должно быть указано в единицах массы на 1 мл (за искл. порошков для приготовления р-ров, суспензий, эмульсий и проч. для парентерального введения).
Ну и ОФС с сайта МЗ РФ, может пригодится.