госпошлина

[Mouse]

Помогите пожалуйста разобраться!!!!
Сдали документы на подтверждение регистрации. Оплатили пошлину 75 тыс. Получили запрос - внести изменения в ИМП. Изменения вносим. Сразу возникает необходимость делать новые макеты, т. к. текст ИМП у нас полностью нанесен на пачку. Так же возникает необходимость внести изменения и в ФСП в раздел "Маркировка", т. к. получились несовпадения в некоторых фразах.
Теперь вопрос - могу ли я вместе с новой версией ИМП сдать доп. материалами Изменение к ФСП и Макеты? Смущает в письме фраза "Представленные в ответ на данный запрос материалы, не относящиеся к запрашиваемыми материалам, экспертным учреждением не рассматриваются".
И второй вопрос - нужно ли при этом доплачивать пошлину 5 тыс. за изменения, не требующих проведение экспертизы? Или 5+5 тыс, т. к. два документа?

[analysis]

Добрый день!
1. гос. пошлину платите обязательно.
2. Обычно в запросах есть следующая фраза:
При представлении ответа на данный запрос, влекущего необходимость внесения изменений в ранее представленные документы по указанному заявлению, представляется соответствующий уточненный документ с одновременным размещением в электронном виде на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств.
Поэтому обычно исправляем все документы, в письме сопроводительном поясняем все вновь возникшие изменения и причины их внесения. Если что-то не так, то были повторные запросы.

[AASm]

Доброго дня!
Была подобная ситуация, в сопроводительном письме указали фразу
"Данный ответ на указанный выше запрос влечет необходимость внесения изменений в ранее представленные документы: .... далее перечисление документов"
Приняли в МЗ и в тот же день регистрация пошла своим ходом.
В предыдущем посте механизм описан верно!

И по вопросу 5 + 75 тыс. Если фигурируют макеты - то точно есть 5, если идет в ФГБУ - 75.
Если не уверены и сомневаетесь - лучше платить обе пошлины, а потом возвращать. В соседних темах про это много написано.

[Mouse]

Большое спасибо за советы!

[Danka]

Коллеги!
Такая ситуация, подали изменения в первичную упаковку- смена материала, заплатили 75 тыс.
МЗ вынес отказ, что не оплачено 5 тыс.
Вопрос: Что теперь надо 5 тысяч всегда платить, даже если экспертиза точна нужна?

[AASm]

Коллеги!
Такая ситуация, подали изменения в первичную упаковку- смена материала, заплатили 75 тыс.
МЗ вынес отказ, что не оплачено 5 тыс.
Вопрос: Что теперь надо 5 тысяч всегда платить, даже если экспертиза точна нужна?

Скорее так: 5 нужно всегда платить (за внесение изменений не требующих экспертизы), видимо за то, что в МЗ заглянули в документы и оформили решение (если не так, знающие люди пусть поправят) и 75, если уверены, что направят ваше досье на экспертизу в ФГБУ.

[Registr]

У нас была аналогичная ситуация. Получили запрос из ФГБУ с рекомендацией внести изменения в формулировку условий хранения на пачке. Внесли. Решили привести в соответствие формулировку и в инструкции. Подали документы в МЗ, вскоре получили разгневанный звонок оттуда - по что изменения внесли в ИМП, если нас не спрашивали! А что теперь получилось несоответствие информации на пачке и в ИМП (т.к. они не подумали) никого кроме нас не волнует. Предложили отдельно подать изменение к ИМП (это еще 75 т.р.)!

[k@trinka]

Коллеги!
Такая ситуация, подали изменения в первичную упаковку- смена материала, заплатили 75 тыс.
МЗ вынес отказ, что не оплачено 5 тыс.
Вопрос: Что теперь надо 5 тысяч всегда платить, даже если экспертиза точна нужна?

Скорее так: 5 нужно всегда платить (за внесение изменений не требующих экспертизы), видимо за то, что в МЗ заглянули в документы и оформили решение (если не так, знающие люди пусть поправят) и 75, если уверены, что направят ваше досье на экспертизу в ФГБУ.

у нас похожая ситуация. Вносим изменения в условия хранения. В законе прописано, что данные изменения требуют экспертизу. Заплатили пошлину 75000р. Пришел отказ из-за неуплаты пошлины за внесение изменений, не требующих экспертизы. Я не совсем понимаю, нам получается не надо было 75 платить? или это к 75 еще 5 заплатить? тогда за что? я запуталась...

[Марта]

Могу предположить, что 75 000 - это за экспертизу НД/ФСП в ФГБУ (за их анализ данных по стабильности); еще нужно оплатить 5 000 за инструкцию ( она ведь у Вас тоже меняется ? ?) и 5 000 за макеты (в случае если они меняются). Но я могу ошибаться!

[Маргана]

Могу предположить, что 75 000 - это за экспертизу НД/ФСП в ФГБУ (за их анализ данных по стабильности); еще нужно оплатить 5 000 за инструкцию ( она ведь у Вас тоже меняется ? ?) и 5 000 за макеты (в случае если они меняются). Но я могу ошибаться!

Может я не совсем поняла суть вопроса, но... Госпошлины платятся либо за факт проведения экспертизы, либо за проведение работ без экспертизы, либо и то и другое. Платить 75 000 (ФСП) + 5 000 (ИМП) + 5 000 (Макеты) не нужно.
Теперь по поводу изменения. ФСП - ВИ в упаковку в этом случае пойдет в ФГБУ. ИМП - ВИ в Форму выпуска, согласно ФЗ-61 ст.30 п.2 тоже требует экспертизы.
И если честно очень надоело гадать на кофейной гуще, но видимо ГП в 5 000 это за макеты. Хотя до этого дня я еще ни разу не платила за макеты, даже тогда когда у меня и ИМП и ФСП шли на экспертизу.