ВИ в документы АФС, включенной в реестр ЛС

[Arabeska]

Коллеги, прошу помощи - производитель АФС 9иностранный) нашего ГЛФ перенес производство на новую площадку и хочет у нас это утвердить. Эта АФС с другой площадки внесена в наш реестр. Я правильно понимаю, что нас ждет просто добавление второй площадки в утв. доку-ты АФС и ФЭ? есть какие-то нюансы?..
заранее спасибо:)

[Arabeska]

Подниму тему. Коллеги, ну может, кто-то сталкивался или имеет свое мнение, КАК можно расценивать добавление второй площадки у производителя АФС? Новое "включение"? Производитель клянётся, что изменений по сравнению со второй площадкой нет. Пошлина 175 тыс.
Или все-таки внесение изменений (что не регламентировано и, как следствие, бесплатно)?
Может быть, вы захотите обрамить свой ответ "охранными" словами типа "кажется", "может быть", "не уверен/а"? Давайте! Я не откажусь от любого варианта, хочу просто мозговой штурм устроить, посоветоваться. Вдруг кому-то потом здесь пригодится?

[Taema]

Так как у нас был опыт, что в одной НД на АФС зарегистрировали сразу две площадки, рискну предположить, что при сохранении той же технологии и аналитики можно подать изменение в НД - Титульный лист.
Надо будет предоставить сертификаты и стабильность с новой площадки, а также разобраться с административкой, чтобы в МЗ поняли, что владеет правами на обе эти площадки одно юр.лицо (от него и доверенность будет).
Будет полная фарм.экспертиза - нужно будет предоставить образец АФС с новой площадки.
Как-то так.

[Arabeska]

Так как у нас был опыт, что в одной НД на АФС зарегистрировали сразу две площадки, рискну предположить, что при сохранении той же технологии и аналитики можно подать изменение в НД - Титульный лист.
Надо будет предоставить сертификаты и стабильность с новой площадки, а также разобраться с административкой, чтобы в МЗ поняли, что владеет правами на обе эти площадки одно юр.лицо (от него и доверенность будет).
Будет полная фарм.экспертиза - нужно будет предоставить образец АФС с новой площадки.
Как-то так.

Спасибо!! Это хорошее подтверждение. Только раздражает, что был такой прикольный проект изменений госпошлин - с дифференцировкой оплаты за внесение изменений, требующее ФЭ, и не требующее, а также за ВИ в документы АФС.. а сейчас утвердили только с повышением стоимости, но те же виды пошлин.. Получается, они будут делать ФЭ образцов с новой площадки бесплатно?:)