Regprof.org

Доброго дня коллеги. А вот еще вопрос по красителям.
У нас есть краситель в пленочной оболочке.
Но производитель забыл положить его в образец плацебо для лабэкспертизы.
Критично ли это?
На хроматограммах вроде пики красителя не видны...

И тишина...

Heldo писал(а):Доброго дня коллеги. А вот еще вопрос по красителям.
У нас есть краситель в пленочной оболочке.
Но производитель забыл положить его в образец плацебо для лабэкспертизы.
Критично ли это?
На хроматограммах вроде пики красителя не видны...

стесняюсь спросить, зачем вообще лабэкспертиза для плацебо?

Действительно. А зачем вам плацебо в лаб экспертизу?
или это вам для внутреннего контроля?

На лабораторную экспертизу идут таблетки п/о.
В проекте НД есть методики, предполагающие хроматографию раствора плацебо.

Heldo писал(а):На лабораторную экспертизу идут таблетки п/о.
В проекте НД есть методики, предполагающие хроматографию раствора плацебо.

в таком случае на этот вопрос можно ответить только имея данные по валидации методики, то есть вопрос к самому производителю.

Весьма странный ответ.

Я спрашивал критично ли не предоставление плацебо, если хроматографирование его раствора предусмотрено проектом НД.
Причем тут производитель?

Что касается валидации методики, то в ней это хроматографирование тоже проводилось, дабы доказать отсутствие интерференции главного пика с пиками вспомогаловки.

Саму валидацию по понятным причинам тут представить не могу.

Heldo писал(а):Весьма странный ответ.

Я спрашивал критично ли не предоставление плацебо, если хроматографирование его раствора предусмотрено проектом НД.
Причем тут производитель?

Что касается валидации методики, то в ней это хроматографирование тоже проводилось, дабы доказать отсутствие интерференции главного пика с пиками вспомогаловки.

Саму валидацию по понятным причинам тут представить не могу.

Если валидация показала, что вспомогательные не мешают хроматографии, зачем производитель вводит плацебо в НД?
Я исходил из того, что что-то таки мешает, например увеличивает пик, или смещает базовую линию. Но что конкретно, например мешает ли краситель, может знать только тот, кто эту методику разрабатывал/валидировал, то есть производитель.

Вопрос не в "зачем включил?", а в том, критично или нет предоставление "неполного" плацебо, включенного в проект НД в лабораторию ФГБУ НЦ ЭСМП.

Я подозреваю, что они сами у вас запросят то что у них нет или им не хватает.
если им надо будет плацебо.они его попросят.