Добрый день, Уважаемые!
помогите, пожалуйста, разобраться. Вносим изменения в препарат раствор для местного и наружного применения. Пришли замечания, конкретно по упаковке. Нами была включена фраза "Каждый флакон по ... мл вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона... Допускается выпуск препарата без вторичной упаковки при условии вложения инструкций по медицинскому применению, приложенными в количестве, равном числу первичных упаковок". приложили письмо Федеральной службы о разрешении выпуска этого препарата без вторичной упаковки от 30.04.2010 г. Там написано, что Федеральная служба разрешает нам выпуск препарата без вторички на основании письма Федеральной службы от 28.07.2004 № 1290/04 "Об упаковке лекарственных средств". Но в замечаниях нам указали, в соответствии с Федеральным законом не предусмотрено отсутствие вторичной упаковки. Похоже наше письмо они просто проигнорировали.
Но дело в том, что нам очень нужно чтобы та фраза осталась в изменениях. Есть ли какой-нибудь выход???