Regprof.org

reg-reg писал(а):А подскажите пожалуйста были ли положительные решения по 20-ти летним препаратам, т.е. сочли ли эксперты ФГБУ достаточными поданные данные о доклиническом и клиническом изучении в виде обзоров? Какой опыт?

Здравствуйте! Тоже интересует данный вопрос. В 61-ФЗ в новой редакции статья 18, часть 9 "В отношении лп, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет (за исключением биологических лекарственных препаратов), допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения обзора научных работ о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований данных лекарственных препаратов, в том числе включая опыт их пострегистрационного применения."
Что прикладывать в досье, собственную доклинику или обзор научных работ? кто что кладет?

NYSUK писал(а):Мы прикладывали копии из Государственных Реестров старых годов (1995 года, 1993 года). С документами (1995 год) работали в медицинской библиотеке, делали копии страниц с информацией о препарате и, соответственно, титульной страницы. 1995 года будет достаточно. Другие источники (выписки и распечатки из Клифара, например) МЗ не принимает.

Скажите, пожалуйста, вы подавали препарат с одинаковой лек.формой к референтному препарату?

Коллеги!
Составы вспомогательных веществ для препаратов, разрешенных для применения более 20 лет, должны быть абсолютно идентичными, чтобы на них распространялось действие ст.18, п. 9?

Уважаемые коллеги,
У кого-нибудь есть положительный опыт сдачи досье на препараты с 20летним сроком обращения на территории РФ ( твердые лекформы) только с литобзорами в соответствии со статьей 9 ФЗ 61?

Есть. Сейчас находимся на экспертизе в ФГБУ.

В итоге кто-то уже смог зарегистрировать препарат без КИ и БЭ? Состав препарата д.б. идентичный? Может ли отличаться количественный состав вспомогательных веществ, при одинаковом качественном?

Марина_23 писал(а):В итоге кто-то уже смог зарегистрировать препарат без КИ и БЭ? Состав препарата д.б. идентичный? Может ли отличаться количественный состав вспомогательных веществ, при одинаковом качественном?

1. Да.
2. у нас был идентичен.
3. Может но нужно предоставить данные и исследования подтверждение, что на эффективность и безопасность это не влияет.

Коллеги, подскажите, если на рынке есть препарат более 20 лет (сироп для приема внутрь), и мы тоже хотим зарегистрировать препарат с таким же действующим веществом, но другим количественным и качественным составом вспомогательных веществ. Можно ли обойтись лит.обзорами на доклинику и клинику и обоснованием того, что другой состав вспомогательных не влияет на эффективность и безопасность препарата? или все же потребуют БЭ? у кого какой опыт?

Helena писал(а):Коллеги, подскажите, если на рынке есть препарат более 20 лет (сироп для приема внутрь), и мы тоже хотим зарегистрировать препарат с таким же действующим веществом, но другим количественным и качественным составом вспомогательных веществ. Можно ли обойтись лит.обзорами на доклинику и клинику и обоснованием того, что другой состав вспомогательных не влияет на эффективность и безопасность препарата? или все же потребуют БЭ? у кого какой опыт?

Смотря, что вы имеете ввиду по обоснованием не влияния ВВ на эффективность и безопасность. Если обоснования будет полным, то да.

Подскажите, требуется ли проведение СТКР воспроизведенного препарата (таблетки, 20 лет) в сравнении с оригинатором для целей регистрации?