Страница 2 из 4
Re: нам_20_лет
Добавлено:
27 июл 2015, 16:50 Vishnya
Уважаемые коллеги,
не подскажете в какой статье ФЗ 61 сказано о том, что не нужно проводить биоэквивалентность для препаратов с 20-тилетним сроком?
спасибо.
Re: нам_20_лет
Добавлено:
27 июл 2015, 21:42 leshich
Vishnya писал(а):Уважаемые коллеги,
не подскажете в какой статье ФЗ 61 сказано о том, что не нужно проводить биоэквивалентность для препаратов с 20-тилетним сроком?
спасибо.
Статья 18.
2. В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения указываются:
6) отсутствие необходимости предоставления отчета о результатах клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения;
Re: нам_20_лет
Добавлено:
09 ноя 2015, 11:56 En Provence
En Provence писал(а):Petra писал(а):Инфо о дате первичной регистрации препарата в РФ (СССР) по его МНН, либо групповому (+ доза (если применимо) + лек форма (либо аналогичный путь введения если ЛФ не вполне совпадает) найдете в БД КЛИФАР либо в БД МаркСистемс.
Мы зарегистрировали капсулы желатиновые вагинальные с лактобациллами пр-ва французского пр-ля в 2011 без локальных КИ, обнаружив в КЛИФАР инфо о первичной регистрации свейчей вагинальных с лактобациллами отечественного пр-ля в 1980 г + к тому же добавив весь доступный перечень аналогичных продуктов, зарегистрированных к моменту подачи досье.
Спасибо! Т.е. МЗ устраивает просто выписка (распечтака) из КЛИФАР? Никакие "официальные" документы типа копий РУ им не нужны?
Коллеги, мы сдали на регистрацию 20-летний препарат с распечаткой о первых регистрациях из КЛИФАР. На что МЗ ответил отказом и написал "выписка из Клифар не является документом, подтверждающим двадцатилетний срок применения в РФ».
Не знаете, что конкретно им нужно и где взять другие выписки? Сайты Рудоктор, 4доктор содержат инфу о датах регистраций с номерами РУ, но саму
выписку где можно найти?
Re: нам_20_лет
Добавлено:
11 фев 2016, 09:05 Pharma
Коллеги, добрый день.
Кто-нибудь может разъяснить, что понимать под "нормативными правовыми актами, подтверждающими 20-летний срок применения"?
Re: нам_20_лет
Добавлено:
11 фев 2016, 11:23 NYSUK
Мы прикладывали копии из Государственных Реестров старых годов (1995 года, 1993 года). С документами (1995 год) работали в медицинской библиотеке, делали копии страниц с информацией о препарате и, соответственно, титульной страницы. 1995 года будет достаточно. Другие источники (выписки и распечатки из Клифара, например) МЗ не принимает.
Re: нам_20_лет
Добавлено:
11 фев 2016, 12:32 k@trinka
Мы прикладывали приказ о разрешении к применению ЛП, в интернете находили приказ по номеру старого РУ.
Re: нам_20_лет
Добавлено:
11 фев 2016, 15:14 Марта
NYSUK писал(а):Мы прикладывали копии из Государственных Реестров старых годов (1995 года, 1993 года). С документами (1995 год) работали в медицинской библиотеке, делали копии страниц с информацией о препарате и, соответственно, титульной страницы. 1995 года будет достаточно. Другие источники (выписки и распечатки из Клифара, например) МЗ не принимает.
Скажите, пожалуйста, а в какой именно библиотеке Вы нашли Реестр 1995 или 1993 гг.? Спасибо.
Re: нам_20_лет
Добавлено:
16 фев 2016, 12:19 NYSUK
+7 (499) 120-54-33
пн 12:00–20:00; вт 10:00–18:00; ср 12:00–20:00; чт 10:00–18:00; пт 10:00–18:00
м. Профсоюзная
Москва, Нахимовский просп., 49
Там есть Государственный реестр 1995 года и более поздние издания.
Re: нам_20_лет
Добавлено:
16 фев 2016, 12:44 NYSUK
Регистр лекарственных средств России 1993 года под редакцией Ю.Ф.Крылова есть у нас на работе.
Re: нам_20_лет
Добавлено:
26 фев 2016, 13:08 reg-reg
А подскажите пожалуйста были ли положительные решения по 20-ти летним препаратам, т.е. сочли ли эксперты ФГБУ достаточными поданные данные о доклиническом и клиническом изучении в виде обзоров? Какой опыт?