нам_20_лет
Добавлено: 05 ноя 2014, 16:57
Помните была тема про 20 лет.
Вот не дает мне покоя данная статья в ФЗ 61
Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы
2. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится поэтапно:
1) на первом этапе - экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, за исключением:
[b]а) лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности;[/b]
б) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;
Насколько я помню что есть еще условия, но вот не могу я найти подтверждение им.
В одной и той же лекформе и дозировке?
Есть подозрение что должно быть соблюдено условие непрерывности срока регистрации на территории РФ. Тут сразу вопрос непрерывности чего? МНН или той, поросшей мхом, конкретной регистрации?
Вот не дает мне покоя данная статья в ФЗ 61
Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы
2. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится поэтапно:
1) на первом этапе - экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, за исключением:
[b]а) лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности;[/b]
б) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;
Насколько я помню что есть еще условия, но вот не могу я найти подтверждение им.
В одной и той же лекформе и дозировке?
Есть подозрение что должно быть соблюдено условие непрерывности срока регистрации на территории РФ. Тут сразу вопрос непрерывности чего? МНН или той, поросшей мхом, конкретной регистрации?