Regprof.org

Помните была тема про 20 лет.

Вот не дает мне покоя данная статья в ФЗ 61
Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы

2. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится поэтапно:
1) на первом этапе - экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, за исключением:
[b]а) лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности;[/b]


б) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;


Насколько я помню что есть еще условия, но вот не могу я найти подтверждение им.
В одной и той же лекформе и дозировке?
Есть подозрение что должно быть соблюдено условие непрерывности срока регистрации на территории РФ. Тут сразу вопрос непрерывности чего? МНН или той, поросшей мхом, конкретной регистрации?

я могу ошибаться, но насколько я помню, что я читала разные документы, но нигде не встречала четкого описания как правильно считать срок 20 лет в этой фразе: "лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет "

читаются по разному особенно государственными экспертами. доходило до того, что требовали полное соотвествие: лекформа, дозировка и чуть ли непрерывность действующей регистрации в рф.
Вот и хочется понять насколько это приемлемо, какой опыт.

Подскажите, пожалуйста, на каком сайте можно найти приказы СССР о регистрации ЛП.

вам на сайт грлс, сайт http://rudoctor.net/medicine/bz-lw/med-zmpep/pg-9.htm с поиском потому что интересует и клифар.

было общение на эту тему в группе на Фейсбуке (ссылка: https://www.facebook.com/groups/1184846 ... ch/?query=более%2020%20лет%20(необходимо%20узнать%20номер%20приказа%20МЗ%20СССР%20о%20разрешении%20к%20применению%20препарата).%20).

Вообще можно искать через гугл и яндекс - я таким образом несколько приказов находила.

Коллеги,
у нас запросили предоставить "нормативные правовые акты, подтверждающие 20-летний срок применения". Что это и где это берут?

En Provence писал(а):Коллеги,
у нас запросили предоставить "нормативные правовые акты, подтверждающие 20-летний срок применения". Что это и где это берут?

6.1Сайт Рудоктор - где можно искать информацию по зарегистрированным ранее препаратам, более 20 лет

6.2Сайт 4доктор - где можно искать информацию по зарегистрированным ранее препаратам, более 20 лет

viewtopic.php?f=9&t=47

Инфо о дате первичной регистрации препарата в РФ (СССР) по его МНН, либо групповому (+ доза (если применимо) + лек форма (либо аналогичный путь введения если ЛФ не вполне совпадает) найдете в БД КЛИФАР либо в БД МаркСистемс.
Мы зарегистрировали капсулы желатиновые вагинальные с лактобациллами пр-ва французского пр-ля в 2011 без локальных КИ, обнаружив в КЛИФАР инфо о первичной регистрации свейчей вагинальных с лактобациллами отечественного пр-ля в 1980 г + к тому же добавив весь доступный перечень аналогичных продуктов, зарегистрированных к моменту подачи досье.

Petra писал(а):Инфо о дате первичной регистрации препарата в РФ (СССР) по его МНН, либо групповому (+ доза (если применимо) + лек форма (либо аналогичный путь введения если ЛФ не вполне совпадает) найдете в БД КЛИФАР либо в БД МаркСистемс.
Мы зарегистрировали капсулы желатиновые вагинальные с лактобациллами пр-ва французского пр-ля в 2011 без локальных КИ, обнаружив в КЛИФАР инфо о первичной регистрации свейчей вагинальных с лактобациллами отечественного пр-ля в 1980 г + к тому же добавив весь доступный перечень аналогичных продуктов, зарегистрированных к моменту подачи досье.

Спасибо! Т.е. МЗ устраивает просто выписка (распечтака) из КЛИФАР? Никакие "официальные" документы типа копий РУ им не нужны?