нам_20_лет

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Re: нам_20_лет

Сообщение Vishnya » 27 июл 2015, 16:50

Уважаемые коллеги,
не подскажете в какой статье ФЗ 61 сказано о том, что не нужно проводить биоэквивалентность для препаратов с 20-тилетним сроком?
спасибо.
Vishnya
 
Сообщений: 37
Зарегистрирован: 24 янв 2013, 13:07

Re: нам_20_лет

Сообщение leshich » 27 июл 2015, 21:42

Vishnya писал(а):Уважаемые коллеги,
не подскажете в какой статье ФЗ 61 сказано о том, что не нужно проводить биоэквивалентность для препаратов с 20-тилетним сроком?
спасибо.

Статья 18.
2. В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения указываются:
6) отсутствие необходимости предоставления отчета о результатах клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения;
leshich
 
Сообщений: 213
Зарегистрирован: 25 янв 2013, 10:15

Re: нам_20_лет

Сообщение En Provence » 09 ноя 2015, 11:56

En Provence писал(а):
Petra писал(а):Инфо о дате первичной регистрации препарата в РФ (СССР) по его МНН, либо групповому (+ доза (если применимо) + лек форма (либо аналогичный путь введения если ЛФ не вполне совпадает) найдете в БД КЛИФАР либо в БД МаркСистемс.
Мы зарегистрировали капсулы желатиновые вагинальные с лактобациллами пр-ва французского пр-ля в 2011 без локальных КИ, обнаружив в КЛИФАР инфо о первичной регистрации свейчей вагинальных с лактобациллами отечественного пр-ля в 1980 г + к тому же добавив весь доступный перечень аналогичных продуктов, зарегистрированных к моменту подачи досье.

Спасибо! Т.е. МЗ устраивает просто выписка (распечтака) из КЛИФАР? Никакие "официальные" документы типа копий РУ им не нужны?

Коллеги, мы сдали на регистрацию 20-летний препарат с распечаткой о первых регистрациях из КЛИФАР. На что МЗ ответил отказом и написал "выписка из Клифар не является документом, подтверждающим двадцатилетний срок применения в РФ».
Не знаете, что конкретно им нужно и где взять другие выписки? Сайты Рудоктор, 4доктор содержат инфу о датах регистраций с номерами РУ, но саму выписку где можно найти?
En Provence
 
Сообщений: 154
Зарегистрирован: 14 апр 2014, 11:24

Re: нам_20_лет

Сообщение Pharma » 11 фев 2016, 09:05

Коллеги, добрый день.
Кто-нибудь может разъяснить, что понимать под "нормативными правовыми актами, подтверждающими 20-летний срок применения"?
Pharma
 
Сообщений: 12
Зарегистрирован: 08 июн 2015, 18:10

Re: нам_20_лет

Сообщение NYSUK » 11 фев 2016, 11:23

Мы прикладывали копии из Государственных Реестров старых годов (1995 года, 1993 года). С документами (1995 год) работали в медицинской библиотеке, делали копии страниц с информацией о препарате и, соответственно, титульной страницы. 1995 года будет достаточно. Другие источники (выписки и распечатки из Клифара, например) МЗ не принимает.
NYSUK
 
Сообщений: 12
Зарегистрирован: 23 окт 2014, 14:41

Re: нам_20_лет

Сообщение k@trinka » 11 фев 2016, 12:32

Мы прикладывали приказ о разрешении к применению ЛП, в интернете находили приказ по номеру старого РУ.
k@trinka
 
Сообщений: 40
Зарегистрирован: 19 июл 2014, 12:16

Re: нам_20_лет

Сообщение Марта » 11 фев 2016, 15:14

NYSUK писал(а):Мы прикладывали копии из Государственных Реестров старых годов (1995 года, 1993 года). С документами (1995 год) работали в медицинской библиотеке, делали копии страниц с информацией о препарате и, соответственно, титульной страницы. 1995 года будет достаточно. Другие источники (выписки и распечатки из Клифара, например) МЗ не принимает.



Скажите, пожалуйста, а в какой именно библиотеке Вы нашли Реестр 1995 или 1993 гг.? Спасибо.
Марта
 
Сообщений: 309
Зарегистрирован: 01 апр 2014, 13:23

Re: нам_20_лет

Сообщение NYSUK » 16 фев 2016, 12:19

+7 (499) 120-54-33
пн 12:00–20:00; вт 10:00–18:00; ср 12:00–20:00; чт 10:00–18:00; пт 10:00–18:00
м. Профсоюзная
Москва, Нахимовский просп., 49

Там есть Государственный реестр 1995 года и более поздние издания.
Последний раз редактировалось NYSUK 16 фев 2016, 12:47, всего редактировалось 1 раз.
NYSUK
 
Сообщений: 12
Зарегистрирован: 23 окт 2014, 14:41

Re: нам_20_лет

Сообщение NYSUK » 16 фев 2016, 12:44

Регистр лекарственных средств России 1993 года под редакцией Ю.Ф.Крылова есть у нас на работе.
NYSUK
 
Сообщений: 12
Зарегистрирован: 23 окт 2014, 14:41

Re: нам_20_лет

Сообщение reg-reg » 26 фев 2016, 13:08

А подскажите пожалуйста были ли положительные решения по 20-ти летним препаратам, т.е. сочли ли эксперты ФГБУ достаточными поданные данные о доклиническом и клиническом изучении в виде обзоров? Какой опыт?
reg-reg
 
Сообщений: 36
Зарегистрирован: 07 авг 2014, 16:01

Пред.След.

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 4