нам_20_лет

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

нам_20_лет

Сообщение Romanovna » 05 ноя 2014, 16:57

Помните была тема про 20 лет.

Вот не дает мне покоя данная статья в ФЗ 61
Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы

2. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится поэтапно:
1) на первом этапе - экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, за исключением:
[b]а) лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности;[/b]


б) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;


Насколько я помню что есть еще условия, но вот не могу я найти подтверждение им.
В одной и той же лекформе и дозировке?
Есть подозрение что должно быть соблюдено условие непрерывности срока регистрации на территории РФ. Тут сразу вопрос непрерывности чего? МНН или той, поросшей мхом, конкретной регистрации?
Romanovna
 
Сообщений: 281
Зарегистрирован: 03 апр 2014, 11:36

Re: нам 20 лет

Сообщение Ольк@ » 05 ноя 2014, 18:36

я могу ошибаться, но насколько я помню, что я читала разные документы, но нигде не встречала четкого описания как правильно считать срок 20 лет в этой фразе: "лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет "
Аватар пользователя
Ольк@
 
Сообщений: 70
Зарегистрирован: 22 янв 2013, 12:16
Откуда: г.-к. Анапа

Re: нам 20 лет

Сообщение admin » 07 ноя 2014, 16:55

читаются по разному особенно государственными экспертами. доходило до того, что требовали полное соотвествие: лекформа, дозировка и чуть ли непрерывность действующей регистрации в рф.
Вот и хочется понять насколько это приемлемо, какой опыт.
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 534
Зарегистрирован: 18 янв 2013, 23:59
Откуда: Пермь

ЛП с регистрацией > 20 лет

Сообщение Biobio » 23 апр 2015, 11:53

Подскажите, пожалуйста, на каком сайте можно найти приказы СССР о регистрации ЛП.
Biobio
 
Сообщений: 1
Зарегистрирован: 23 апр 2015, 11:49

Re: ЛП с регистрацией > 20 лет

Сообщение admin » 23 апр 2015, 16:29

вам на сайт грлс, сайт http://rudoctor.net/medicine/bz-lw/med-zmpep/pg-9.htm с поиском потому что интересует и клифар.
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 534
Зарегистрирован: 18 янв 2013, 23:59
Откуда: Пермь

Re: нам_20_лет

Сообщение Ольк@ » 24 апр 2015, 22:18

было общение на эту тему в группе на Фейсбуке (ссылка: https://www.facebook.com/groups/1184846 ... ch/?query=более%2020%20лет%20(необходимо%20узнать%20номер%20приказа%20МЗ%20СССР%20о%20разрешении%20к%20применению%20препарата).%20).

Вообще можно искать через гугл и яндекс - я таким образом несколько приказов находила.
Аватар пользователя
Ольк@
 
Сообщений: 70
Зарегистрирован: 22 янв 2013, 12:16
Откуда: г.-к. Анапа

Re: нам_20_лет

Сообщение En Provence » 17 июл 2015, 16:22

Коллеги,
у нас запросили предоставить "нормативные правовые акты, подтверждающие 20-летний срок применения". Что это и где это берут?
En Provence
 
Сообщений: 154
Зарегистрирован: 14 апр 2014, 11:24

Re: нам_20_лет

Сообщение Маргана » 17 июл 2015, 17:11

En Provence писал(а):Коллеги,
у нас запросили предоставить "нормативные правовые акты, подтверждающие 20-летний срок применения". Что это и где это берут?


6.1Сайт Рудоктор - где можно искать информацию по зарегистрированным ранее препаратам, более 20 лет

6.2Сайт 4доктор - где можно искать информацию по зарегистрированным ранее препаратам, более 20 лет

viewtopic.php?f=9&t=47
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 166
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 15:31

Re: нам_20_лет

Сообщение Petra » 18 июл 2015, 14:09

Инфо о дате первичной регистрации препарата в РФ (СССР) по его МНН, либо групповому (+ доза (если применимо) + лек форма (либо аналогичный путь введения если ЛФ не вполне совпадает) найдете в БД КЛИФАР либо в БД МаркСистемс.
Мы зарегистрировали капсулы желатиновые вагинальные с лактобациллами пр-ва французского пр-ля в 2011 без локальных КИ, обнаружив в КЛИФАР инфо о первичной регистрации свейчей вагинальных с лактобациллами отечественного пр-ля в 1980 г + к тому же добавив весь доступный перечень аналогичных продуктов, зарегистрированных к моменту подачи досье.
Petra
 
Сообщений: 1
Зарегистрирован: 18 июл 2015, 12:37

Re: нам_20_лет

Сообщение En Provence » 21 июл 2015, 17:36

Petra писал(а):Инфо о дате первичной регистрации препарата в РФ (СССР) по его МНН, либо групповому (+ доза (если применимо) + лек форма (либо аналогичный путь введения если ЛФ не вполне совпадает) найдете в БД КЛИФАР либо в БД МаркСистемс.
Мы зарегистрировали капсулы желатиновые вагинальные с лактобациллами пр-ва французского пр-ля в 2011 без локальных КИ, обнаружив в КЛИФАР инфо о первичной регистрации свейчей вагинальных с лактобациллами отечественного пр-ля в 1980 г + к тому же добавив весь доступный перечень аналогичных продуктов, зарегистрированных к моменту подачи досье.

Спасибо! Т.е. МЗ устраивает просто выписка (распечтака) из КЛИФАР? Никакие "официальные" документы типа копий РУ им не нужны?
En Provence
 
Сообщений: 154
Зарегистрирован: 14 апр 2014, 11:24

След.

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 5