нам_20_лет

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Re: нам_20_лет

Сообщение k@trinka » 21 мар 2016, 11:45

reg-reg писал(а):А подскажите пожалуйста были ли положительные решения по 20-ти летним препаратам, т.е. сочли ли эксперты ФГБУ достаточными поданные данные о доклиническом и клиническом изучении в виде обзоров? Какой опыт?

Здравствуйте! Тоже интересует данный вопрос. В 61-ФЗ в новой редакции статья 18, часть 9 "В отношении лп, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет (за исключением биологических лекарственных препаратов), допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения обзора научных работ о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований данных лекарственных препаратов, в том числе включая опыт их пострегистрационного применения."
Что прикладывать в досье, собственную доклинику или обзор научных работ? кто что кладет? :roll:
k@trinka
 
Сообщений: 40
Зарегистрирован: 19 июл 2014, 12:16

Re: нам_20_лет

Сообщение Хочу все знать » 31 мар 2016, 11:59

NYSUK писал(а):Мы прикладывали копии из Государственных Реестров старых годов (1995 года, 1993 года). С документами (1995 год) работали в медицинской библиотеке, делали копии страниц с информацией о препарате и, соответственно, титульной страницы. 1995 года будет достаточно. Другие источники (выписки и распечатки из Клифара, например) МЗ не принимает.



Скажите, пожалуйста, вы подавали препарат с одинаковой лек.формой к референтному препарату?
Хочу все знать
 
Сообщений: 152
Зарегистрирован: 04 апр 2014, 16:41

Re: нам_20_лет

Сообщение Fedya » 04 апр 2016, 15:24

Коллеги!
Составы вспомогательных веществ для препаратов, разрешенных для применения более 20 лет, должны быть абсолютно идентичными, чтобы на них распространялось действие ст.18, п. 9?
Fedya
 
Сообщений: 13
Зарегистрирован: 26 фев 2016, 12:36

Re: нам_20_лет

Сообщение Vishnya » 01 ноя 2016, 09:04

Уважаемые коллеги,
У кого-нибудь есть положительный опыт сдачи досье на препараты с 20летним сроком обращения на территории РФ ( твердые лекформы) только с литобзорами в соответствии со статьей 9 ФЗ 61?
Vishnya
 
Сообщений: 37
Зарегистрирован: 24 янв 2013, 13:07

Re: нам_20_лет

Сообщение Fedya » 09 ноя 2016, 11:02

Есть. Сейчас находимся на экспертизе в ФГБУ.
Fedya
 
Сообщений: 13
Зарегистрирован: 26 фев 2016, 12:36

Re: нам_20_лет

Сообщение Марина_23 » 05 май 2017, 17:35

В итоге кто-то уже смог зарегистрировать препарат без КИ и БЭ? Состав препарата д.б. идентичный? Может ли отличаться количественный состав вспомогательных веществ, при одинаковом качественном?
Марина_23
 
Сообщений: 7
Зарегистрирован: 05 май 2017, 17:32

Re: нам_20_лет

Сообщение Маргана » 10 май 2017, 08:58

Марина_23 писал(а):В итоге кто-то уже смог зарегистрировать препарат без КИ и БЭ? Состав препарата д.б. идентичный? Может ли отличаться количественный состав вспомогательных веществ, при одинаковом качественном?

1. Да.
2. у нас был идентичен.
3. Может но нужно предоставить данные и исследования подтверждение, что на эффективность и безопасность это не влияет.
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 166
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 15:31

Re: нам_20_лет

Сообщение Helena » 03 дек 2018, 16:34

Коллеги, подскажите, если на рынке есть препарат более 20 лет (сироп для приема внутрь), и мы тоже хотим зарегистрировать препарат с таким же действующим веществом, но другим количественным и качественным составом вспомогательных веществ. Можно ли обойтись лит.обзорами на доклинику и клинику и обоснованием того, что другой состав вспомогательных не влияет на эффективность и безопасность препарата? или все же потребуют БЭ? у кого какой опыт?
Helena
 
Сообщений: 6
Зарегистрирован: 07 май 2018, 15:02

Re: нам_20_лет

Сообщение Маргана » 07 дек 2018, 10:44

Helena писал(а):Коллеги, подскажите, если на рынке есть препарат более 20 лет (сироп для приема внутрь), и мы тоже хотим зарегистрировать препарат с таким же действующим веществом, но другим количественным и качественным составом вспомогательных веществ. Можно ли обойтись лит.обзорами на доклинику и клинику и обоснованием того, что другой состав вспомогательных не влияет на эффективность и безопасность препарата? или все же потребуют БЭ? у кого какой опыт?

Смотря, что вы имеете ввиду по обоснованием не влияния ВВ на эффективность и безопасность. Если обоснования будет полным, то да.
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 166
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 15:31

Re: нам_20_лет

Сообщение Helena » 14 фев 2019, 14:10

Подскажите, требуется ли проведение СТКР воспроизведенного препарата (таблетки, 20 лет) в сравнении с оригинатором для целей регистрации?
Helena
 
Сообщений: 6
Зарегистрирован: 07 май 2018, 15:02

Пред.След.

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 7