Тест на красители для таблеток п/о

[Tabletka]

В плёночной оболочке содержатся красители: диоксид титана и железа оксиды-жёлтый, красный.
Обязательно ли включать в спецификацию тест на Подлинность красителей
Если не включить, то потребует ли его ФГБУ

[leshich]

Включать не обязательно. Попробуйте без него. По сути, раздел "Описание" его заменяет, где указывается цвет таблеток. Но если потребуют, прийдётся включить.

[Tabletka]

Если потребуют, то нужно будет предоставить дополнительные образцы на этапе экспертизы качества?

[leshich]

По идее, не обязательно, если заранее подать достаточное количество.
Другое дело, что могут ещё раз послать на экспертизу/попросят внести через изменение.

[Taema]

Определение красителей из оболочки не требуется, можно не вводить эти разделы в НД.
И ФГБУ обычно не просит их определять, так как эти анализы не информативны.
Важнее учитывать влияние плацебо при анализе.