Добавление растворителя в состав (отдельно)

[Travir]

Здравствуйте.

Есть препарат порошок в ампулах. Производитель добавляет в состав растворитель (воду для инъекций другого производителя) в отдельной ампуле. Все производится за границей и упаковывается на заводе производителе ЛП. Вода не зарегистрирована.

Что делать:
1. Регистрация воды и следом внесение изменений?
2. Или же просто прописать воду в НД и сопряженные доки, а затем провести изменение в состав?

Возможно понадобится менять титульный лист, спецификацию, и разделы качества. Или же можно обойтись изменением разделов упаковка и маркировка?
Кто-нибудь сталкивался с чем-либо подобным? Это вообще возможно?

[leshich]

Наверное можно попробовать через изменение, приложив все необходимые документы по воде и новому проиводителю (воды) плюс новое НД/инструкцию/макеты.

[Travir]

Наверное можно попробовать через изменение, приложив все необходимые документы по воде и новому проиводителю (воды) плюс новое НД/инструкцию/макеты.

Да думаю так, пока нет другого варианта. Но попытка... Отпишусь если прокатит.

И тема все еще актуальна если кто-то сталкивался.

[Taema]

Видела такие НД. Производитель у препарата и растворителя действительно может быть разный (даже в разных странах).
На титульном листе в разделе "производитель" пишете:

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Фирма А (лекарственный препарат)
Фирма Б (растворитель)

Ну и так по всем соответствующим стадиям.
Выпускающий контроль качества - это и будет производитель итогового комплекта.
Делается одно НД с двумя спецификациями и двумя аналитическими частями и общей упаковкой/маркировкой.
(т.е. 2 в одном).
Подавать да, как изменение вполне возможно, только нужно приложить все документы на вторую часть комплекта, включая GMP.
И поскольку затрагивается раздел состав, думаю, госпошлину в 100 рублей тут мимо не пройти. Ну и плюс госпошлина за внесение изменения в ИМП.

[Travir]

Спасибо.
Уже разобрались. Все как Вы и написали.
НД двойная.
Технические документы в 2-х экземплярах на оба завода.
Пошлины тоже две за состав и ИМП.

[spol]

В продолжение темы:
в свете обновленного законодательства, при включении в состав вторичной упаковки уже зарегистрированного лекарственного препарата растворителя, используемого в соответствии с ранее утвержденной инструкцией (зарегистрированного в РФ), не будет ли это новой регистрацией? Если есть опыт, поделитесь, пожалуйста.
И если это изменение, то по приказу 959н это ближе к п. 9 (без экспертизы) или п. 16 (с экспертизой)?