Regprof.org

Коллеги, добрый день. Мы подали на регистрацию препарат с производством на 2-х площадках: 1 - полный цикл, 2 - фасовка и упаковка. На 2-й площадке производство так и не началось. При предоставлении образцов по забросу мы предоставили только образцы с 1-й площадки. Спустя 110 рабочих дней получили запрос от Минздрава на образцы, расфасованные на 2-й площадке, и стандарты для их экспертизы. Кто-нибудь сталкивался с такой ситуацией? При непредоставлении образцов на запрос Минздрава у нас остается шанс исправить НД (убрать 2-ю площадку с титульного листа) и завершить регистрацию препарата (с одной площадкой), или нам могут отказать в регистрации вообще?

Добрый день!

Скажите, Вы писали объяснительное письмо по поводу того, что вторая площадка у Вас "нерабочая"? По моему мнению, Вам надо готовиться к отказу. Или позвонить в МЗ в департамент обращения ЛС и поговорить с экспертом - Вам посоветуют, как быть в такой ситуации и можно ли что-то исправить в Вашу пользу...

Мы получили отказ. Надо было предоставить образцы наработанные из 2-го производителя АФС, заявленного в НД. В связи с тем, что предоставить образцы не смогли-результат отказ в регистрации из-за непредоставления образцов.

Лариосик писал(а):Мы получили отказ. Надо было предоставить образцы наработанные из 2-го производителя АФС, заявленного в НД. В связи с тем, что предоставить образцы не смогли-результат отказ в регистрации из-за непредоставления образцов.

Неужели Вы так ничего и сообразить не смогли? Это ж стандартная ситуация xD Что же вы все честные такие... *рукалицо*