Внесение изменений по замечаниям ФГБУ

[jus-86]

Здравствуйте, помогите пожалуйста разобраться.
После успешного внесения изменений, МЗ выдал решение о необходимости внесения изм по замечаниям экспертов ФГБУ.
Одно из замечаний это:
- по разделу Состав просят для действ в-в указать названия производителей субстанций и стран произв.
Препарат зарубежный, зарег. давно, субстанция на которую ссылается производитель и предоставляет мне GMP в реестре не зарегистрирована.
Вопрос следующий: меня просят просто указать название или мне необходимо собрать весь пакет документов для регистрации субстанции и сначала ее зарегистрировать, а потом только подавать данное изменение?

[AASm]

Если замечание написано как "в разделе "Состав" для активных веществ указать названия производителей(ля) и страну производства" или в похожей форме, то это касается только указанного раздела нормативной документации. А если замечание в виде "дополнить регистрационное досье...", то значит собирать (но это маловероятно). Я так понимаю, что есть и другие замечания, потому что вряд ли бы стали только это замечание указывать? Если так, то в проекте Изменения №.. , в разделе состав, нужно будет указать запрошенные название и страну производства. Ну и в пояснительной записке к Изменению это указать. Удачи

[jus-86]

Да есть еще ряд замечаний, формулировка звучит именно как вы сказали, то есть просто указать название. Спасибо огромное за разъяснение, а то мы испугались что нас заставляют регистрировать субстанцию.

[AASm]

Пожалуйста
Вот в этой теме viewtopic.php?f=23&t=257
тоже обсуждают данную тему, возможно мой ответ и не 100% верный.
Однако регистрировать субстанцию не заставят точно.

[Ежевичка]

Одно из замечаний это:
- по разделу Состав просят для действ в-в указать названия производителей субстанций и стран произв.

Мы получали такое же замечание.
В своем ответном письме МЗ ссылались на Руководство по экспертизе лекарственных средств (том 2), в котором указание наименования производителя и страны производства для активной субстанции в нормативной документации на зарубежный лекарственный препарат не регламентировано.
Этого было достаточно, и нам МЗ утвердило документ без производителя субстанции в Составе.
Таким образом, мы сэкономили госпошлину в размере 100 000 рублей.

Так что можно и Вам попробовать, если препарат зарубежный