Здравствуйте, помогите пожалуйста разобраться.
После успешного внесения изменений, МЗ выдал решение о необходимости внесения изм по замечаниям экспертов ФГБУ.
Одно из замечаний это:
- по разделу Состав просят для действ в-в указать названия производителей субстанций и стран произв.
Препарат зарубежный, зарег. давно, субстанция на которую ссылается производитель и предоставляет мне GMP в реестре не зарегистрирована.
Вопрос следующий: меня просят просто указать название или мне необходимо собрать весь пакет документов для регистрации субстанции и сначала ее зарегистрировать, а потом только подавать данное изменение?