Регистрация цены на иностранный препарат из ЖНВЛП

[En Provence]

Коллеги,
никогда е занималась регистрацие цены на препарат из списка ЖНВЛП, а тут жизнь заставила. Планируем подавать досье на регистрацию нового препарата (иностранного производства), который к тому же входит в ЖНВЛП. Опытные коллеги, подскажите, пожалуйста:

- регистрация цены проводится в процессе гос регистрации или после?
- в случае отказа в регистрации цены, через какой срок можно снова подать документы?
- правильно я понимаю, что для лекарственных препаратов, не поступавших в обращение на территорию Российской Федерации в течение года, предложенная к регистрации цена не должна:

- превышать размер минимальной отпускной цены производителя на данный лекарственный препарат в государстве производителя и других государствах (Болгария, Германия, Греция, Испания, Турция, Португалия и др.)
- превышать максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену на аналогичный лекарственный препарат, находящийся в гражданском обороте на территории Российской Федерации.

Спасибо за ответы заранее.

[Taema]

На всё не отвечу, так как с данным вопросом знакома только на уровне: собранные бумажки оформить в заявку и отнести в МЗ, но кое-что могу подсказать:

- регистрация цены проводится в процессе гос регистрации или после?

После, так как нужно РУ.

- в случае отказа в регистрации цены, через какой срок можно снова подать документы?

да хоть на следующий день, тут без регламентов

И, насколько я поняла, цена не должна превышать имеющиеся цены на российском рынке. А вот про иностранные цены не скажу.

[Ежевичка]

Регистрация цены производится после получения РУ, как уже было правильно упомянуто.

Электронная заявка оформляется на сайте грлс. Загружаете туда же Приложения №3 и №6 (см. вложенный файл, в нем все описано).

Основная мысль: "... заявленная на государственную регистрацию предельная отпускная цена на лекарственный препарат не должна превышать максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену на аналогичный лекарственный препарат, находящийся в гражданском обороте на территории Российской Федерации".

[Valentio]

Тут надо уточнить, что если есть на нашем фармрынке аналог российского производства, то цена должна быть не выше чем у российского анналога.

[En Provence]

Коллеги,
если мы зарегистрировали дополнительное место производства на иностранный препарат, входящий в список ЖНВЛП, нужно ли нам на него перерегистрировать цену? Или регистрировать цену отдельно для нового завода?

[Ежевичка]

Коллеги,
если мы зарегистрировали дополнительное место производства на иностранный препарат, входящий в список ЖНВЛП, нужно ли нам на него перерегистрировать цену? Или регистрировать цену отдельно для нового завода?

En Provence, регистрировать цену НЕ нужно на препарат, производимый на новом заводе. Цена привязана к штрих-коду, но не к заводу. Если у Вас штрих-коды не поменялись, а скорее всего так и есть, если не поменялась форма выпуска, то перерегистрировать ничего не нужно.

[En Provence]

En Provence, регистрировать цену НЕ нужно на препарат, производимый на новом заводе. Цена привязана к штрих-коду, но не к заводу. Если у Вас штрих-коды не поменялись, а скорее всего так и есть, если не поменялась форма выпуска, то перерегистрировать ничего не нужно.

Спасибо за ответ!
Мы обычно на новый завод делаем новый ШК...поэтому ШК поменялся... Значит, нужно перерегистрировать цену? Подскажите, пожалуйста, как это сделать?

[Ежевичка]

Мы обычно на новый завод делаем новый ШК...поэтому ШК поменялся... Значит, нужно перерегистрировать цену? Подскажите, пожалуйста, как это сделать?

En Provence, получается, что нужно зарегистрировать цену.

В приложении методика, по которой составляются документы для регистрации цены. У нас иностранный препарат.
Мы заполняли электронное заявление на грлс, прикладывали сопроводительное письмо и приложения №3 и №6 из методики (по 2 экземпляра).

В Вашем случае, согласно методике, нужно представить заполненные приложения №1 и №3.

[OTC/RX]

Уважаемые коллеги! Кто проводит обучение по регистрации цены на иностранный препарат из ЖНВЛП? Можете ли вы кого-то посоветовать?
Спасибо за понимание!