Коллеги, добрый день!
С недавних пор занимаюсь нормативной документацией на препараты и, как у всякого новичка, возникает много вопросов, в основном, по количественным методикам. Больше всего пока интересуют методики "растворение", "посторонние примеси", "количественное определение". Прочитав Госты, Осты и ГФ появилось понимание оформления этих методик, а вот понимание общей сути проведения анализа так и не пришло (проще говоря, как это делается в лаборатории, откуда взяты формулы для расчета тех или иных величин, какие именно условия хроматографирования важны (если речь идет о вэжх, гх и прочих хроматографических методах)). Я химик-органик, и все знания по аналитике остались в далеком учебном прошлом. Но даже учебники (равно как и ЕФ) с общим описанием методов анализа не помогают. Нужно именно понимание применения аналитических методик для оценки лек.препаратов.
Пока не придет понимание, работать в общем бесполезно...
Очень прошу вас, поделитесь опытом, посоветуйте, что почитать, где посмотреть, возможно, какие-то курсы посетить...
Regprof.org
Независимый профсоюз специалистов по регистрации ЛС, ИМН и БАД России.