Комплексный препарат.

[Алекса П]

leshich, спасибо за Ваш ответ. Тогда, если можно, подскажите, пожалуйста, что должно служить обоснованием (т.е. имею в виду, должно ли быть проведено какое-либо дополнительное исследование или что-то иное (лит.обзор или прочее))? Как Вы это видите?

[leshich]

Для впервые регистрируемых комбинаций конечно нужны новые данные, как правило, то есть соотвествующие исследования. Но если удасться найти литературные данные, или клиническая практика предусматривает совместное применение препартов, это может помочь дополнительно.

Можете глянуть европейские документы на этот счёт. Там правда в основном про разработку комбинаций в одной лек. форме, но подход к проблеме должен быть такой же.
по клинике
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/doc ... 003686.pdf
A ‘combination pack’ consists of more than one medicinal product, or more than one pharmaceutical form of the same medicinal product, presented under a single (invented) name and in a single product package (e.g. box, blister pack), where the individual products/forms are intended for simultaneous or sequential administration.
SCOPE
This document provides guidance on the clinical strategy to be considered when developing a so-called ‘fixed combination’ medicinal product.
The scientific principles applicable to fixed combination products will also be applied in the assessment of ‘combination pack’ medicinal products.

общее руководство
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/doc ... 003689.pdf

доклиника
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/doc ... 003976.pdf

[Алекса П]

leshich, огромное Вам спасибо!!!!

[Taema]

Сложности в случае первой регистрации комбинации: это обоснование самой комбинации

Я имела в виду, что собрание таких документов - это вообще-то головная боль не регистрации, а медицинского отдела.

[Zontik80]

Добрый день, Коллеги.
Не подскажете, как готовить досье на новый ЛП, в одной упаковке с зарегистрированным растворителем.
Какие документы на растворитель необходимо приложить в досье и в какие разделы.