Taema » 01 окт 2014, 17:31
Сложности в регистрации таких препаратов особо нет, особенно если на каждый из компонентов есть данные КИ/БЭ. По сути надо просто объединить два досье в одно. И НДшки объединить в одну (задача не сложнее, чем сделать НД на инъекционный препарат, комплектующийся ампулой с растворителем - один титул, одна спецификация, два раздела НД и общие упаковка/маркировка и т.д.).
То же с инструкцией по идее...
Если же регистрируется препарат впервые, то всё равно под одной крышей (в одной папке) два досье... Но обычно комбинации делают из того, на что РУ на руках - видимо, это как раз Ваш вариант.
Отдельно проводить биоэквивалентность на комплексный препарат нет смысла, потому что биоэквивалентностью не проверяют эффективность, а только смотрят, как он там в крови себя чувствует. Поскольку биоэквивалентность зарегистрированных компонентов уже доказана, даже если они окажутся в комплексе, то новые исследования всё равно ничего нового не покажут.
То же и с ДКИ - просто положите результаты имеющихся исследований на отдельные компоненты.
Единственный момент, который могут захотеть проверить эксперты, так это совместимость - но тут надо смотреть, как этот препарат будет применяться. Теоретически можно предположить, что при совместном приёме LD50 будет меняться, но если пить через день - т.е. сегодня одно, завтра другое - то тогда вряд ли будет смысл проверять совместимость. В общем, тут надо инструкцию читать, для каких целей эта комбинация делается. Не говоря уже о том, что по идее должны быть на руках данные, позволяющие сделать вывод, что комбинированный препарат всё-таки зачем-то нужен. Т.е. в МЗ нужно представить какое-нибудь разумное обоснование, зачем такая фигня делается.
Ну и... волосатую лапу тоже никто не отменял... потому что некоторые зарегистрированные комбинации вызывают сомнение...
