Балк

[reg-reg]

Добрый день, подскажите какие нужны документы для внесения изменения доп. площадки рос. производителя только балк?
лицензия, договор, паспорта, стабильность? а если только вторичная упаковка на новой площадке? может еще какие административные документы?

[Taema]

не совсем понятен вопрос. вносится доп.производитель балка? то есть добавляется новый производитель лек.формы? что за балк?

[reg-reg]

Да вносится новая площадка, которая будет в первичную и вторичную упаковку только упаковывать. Мы должны внести изменения в ФСП и РУ, какой комплект документов?

[Taema]

- GMP/лицензия с доп.площадки
- Данные по стабильности препарата, упакованного на новой площадке (так как первичный упаковщик тоже)
- выпускающий контроль кто делает? по идее паспорта/сертификаты на серии, упакованные новым упаковщиком
- договор не помешает, потому что в последнее время МЗ как-то совсем не понимает взаимоотношения фирм между собой, им надо подробно этот момент разъяснить

если только вторичная упаковка, то стабильность не нужна.