Sunset clause & Data exclusivity

[Tabletka]

Коллеги, поясните, пожалуйста: оригинальный ЛП зарегистрирован в РФ в 2012 году.
1- Когда нам можно подавать генерик - через 3 года или через 6 лет?
2- Если мы подадим сейчас, то получим отказ сразу на этапе МЗ или после экспертизы протокола?

[En Provence]

Сами интересовались. По идее, правоприменение данного пункта начинается после вступления России в ВТО - 22.08.2012, если не ошибаюсь. Т.е. если препарат зарегистрирован позже этой даты, то DE уже действует. По действующему законодательству подавать генерик можно через 6 лет.
Отказ по идее должен прилететь сразу на этапе МЗ. И лучше бы, чтобы они этот момент не упустили. А то жалко потом регистрацию отменять...

[leshich]

... По идее, правоприменение данного пункта начинается после вступления России в ВТО - 22.08.2012, если не ошибаюсь. Т.е. если препарат зарегистрирован позже этой даты, то DE уже действует. ...

Я бы трактовал это иначе: после вступления России в ВТО в 2012 году 6 лет действуют сразу и для всех зарегистрированных, не важно когда, до или после этой даты. По нынче действующим правилам не дают даже разрешения на БЭ до 6 лет, насколько я знаю. В новом проекте закона предусмотрена подача через 4 года. При чём тут Sunset clause - вообще не понял.

[Лариосик]

Я бы трактовал это иначе: после вступления России в ВТО в 2012 году 6 лет действуют сразу и для всех зарегистрированных, не важно когда, до или после этой даты.

Скорее всего отследить и отменить регистрации у препаратов зарегистрированных до вступления в ВТО (2012г.) будет нереально, только если оригинатор начнет сам судебные тяжбы.
Кажется, года два назад Новартис рассылал всем конкурентам "злобные письма" по регистрации комбинации какого-то препарата

[leshich]

Согласен, но я имел в виду зарегистрированые оригинальные и будущие дженерики
То есть не важно когда зарегистрирован оригинальный (до или после 2012 года), важно - прошло ли уже 6 лет после регистрации.

[En Provence]

Согласен, но я имел в виду зарегистрированые оригинальные и будущие дженерики
То есть не важно когда зарегистрирован оригинальный (до или после 2012 года), важно - прошло ли уже 6 лет после регистрации.

В 2009 году был зарегистрирован оригинальный и у нас прекрасно приняли заявку на регистрацию дженерика в 2011 году.
На форуме Адама Смита разъясняли, что DE применима только к "правоотношениям, возникшим после даты вступления России в ВТО. При этом фактом начала правоотношений является даже не дата регистрации, а дата подачи заявления на регистрацию". Исходя из этого, в моём понимании, DE применима к препаратам, зарегистрированным после 22.08.2012. Т.к. подачу заявления сторонние компании отследить не могут.
Sunset clause, озвученный в теме, тут ни при чем, согласна ))

[Tabletka]

<В 2009 году был зарегистрирован оригинальный и у нас прекрасно приняли заявку на регистрацию дженерика в 2011 году.>
Вам удалось довести процесс регистрации до победного конца?

[leshich]

В 2009 году был зарегистрирован оригинальный и у нас прекрасно приняли заявку на регистрацию дженерика в 2011 году.
На форуме Адама Смита разъясняли, что DE применима только к "правоотношениям, возникшим после даты вступления России в ВТО. При этом фактом начала правоотношений является даже не дата регистрации, а дата подачи заявления на регистрацию". Исходя из этого, в моём понимании, DE применима к препаратам, зарегистрированным после 22.08.2012. Т.к. подачу заявления сторонние компании отследить не могут.
Sunset clause, озвученный в теме, тут ни при чем, согласна ))

Насчёт старых заявок поданных до 22.08.2012 - вполне возможно. Но в топике речь шла о новой заявке. С моей точки зрения, теперь не важно, когда был зарегистрирован оригинальный, до 2012 или после, главное чтобы прошло 6 лет.

[En Provence]

<В 2009 году был зарегистрирован оригинальный и у нас прекрасно приняли заявку на регистрацию дженерика в 2011 году.>
Вам удалось довести процесс регистрации до победного конца?

Клинику провели. Сейчас на заключительном этапе в ФГБУ.

[Tabletka]

<Клинику провели. Сейчас на заключительном этапе в ФГБУ.>
Спасибо. Но дело в том, что Вы подались в 2011 году, когда часть 6. ФЗ-61 ещё не действовала, т.к. в ВТО вступили 22.08.2012. Сейчас ситуация другая.