Станислав писал(а):Еще несколько вопросов по той же теме:
1. Возможно ли перестать выпускать препарат А в дозировке х для одной компании и начать выпускать аналогичный препарат в дозировке х для другой компании? Необходимо ли отзывать регистрацию препарата для первой компании?
2. Возможно ли выпускать на одном предприятии препарат А в дозировке х для одной компании и аналогичный препарат, но в дозировке 2х и 3х для другой компании? В частности - для парентеральных форм - 0,5 г и 1,0 г во флаконах считаются одним ЛП или двумя разными?
1. если оба зарегистрированы, то не вижу почему бы и нет. Если речь идёт о регистрации второго, то по идее модно сделать например выпускающий контроль на другую компанию - а это производственный шаг, и поэтому другой производитель, плюс владелец регистрационного другой.
2. разные дозировки это разные регистрации, поэтому тоже проблем не вижу.
Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов
...
2. Государственной регистрации подлежат:
...
4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.