Regprof.org

Спасибо.

Добрый день, коллеги! Подскажите, пожалуйста, какие нормативные документы по разработке стандарта фирмы сейчас актуальны. Может кто-то поделиться, кто и как устанавливал содержание основного вещества для того, чтобы стандарт был пригоден для методик количественного определения? Принципа материального баланса достаточно будет? Заранее благодарю за ответы!

В проекте ОФС ГФ 14 хорошо написано про СО: https://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/ ... farmakopee "проект ОФС Стандартные образцы"

Спасибо за информацию!

Добрый день! Подскажите пожалуйста можно ли для количественного определения бензалкония хлорида (вспомогательное вещество) в качестве стандартного образца предоставлять субстанцию бензалкония хлорида из которой производится препарат?

Mari писал(а):Добрый день! Подскажите пожалуйста можно ли для количественного определения бензалкония хлорида (вспомогательное вещество) в качестве стандартного образца предоставлять субстанцию бензалкония хлорида из которой производится препарат?

Боюсь, в этом случае вы только подтвердите, что некая субстанция, которая использовалась при производстве, теперь содержится в препарате.
Стандарт на то и нужен, чтобы неким независимым образом подтвердить качественно и количественно, что там внутри микстуры или пилюли действительно то, что должно быть, и сыпали его не на глаз, а точно отмеряли. Стандартный образец - это как будто-то вам из палаты мер и весов гирьку отправили, СО является эталоном сравнения и не содержит никаких примесей и даёт красивый пик на хроматограммах. Была бы я в ФГБУ, я бы отказала

Mari писал(а):Добрый день! Подскажите пожалуйста можно ли для количественного определения бензалкония хлорида (вспомогательное вещество) в качестве стандартного образца предоставлять субстанцию бензалкония хлорида из которой производится препарат?

Если нет фармакопейних СО, то аттестующий серию (но не туже, которая была использована для производства) первичными методами анализа (т.е. без сравнения с СО).