Regprof.org

Коллеги, добрый день!
Подскажите, пожалуйста, как сейчас ФГБУ на практике относиться к использованию стандартного образца фирмы для готового препарата?
Заранее спасибо!

Если нет альтернативы в виде фармакопейного стандарта, то нормально - а куды деваться-то?
Если альтернатива есть - то могут запросить использовать фармакопейный стандарт.
По крайней мере, раньше не разрешалось использовать стандарты фирмы при наличии фармакопейных.
Но тут надо не забыть посмотреть, для какого анализа стандарт. Не всякий фармакопейный стандарт подходит для количественного определения.

Коллеги, а что делать если фармакопейный стандарт сейчас недоступен и будет наработан в лучшем случае к концу года? Расчеты образцов уже есть и все есть кроме этого многострадального стандарта.

Лариосик писал(а):Коллеги, а что делать если фармакопейный стандарт сейчас недоступен и будет наработан в лучшем случае к концу года? Расчеты образцов уже есть и все есть кроме этого многострадального стандарта.

Я бы посоветовала проконсультироваться с экспертами ФГБУ kabinet@expmed.ru . Они на письма отвечают, может чего дельного посоветуют. Если вы просто принесете не тот стандарт, они его просто не примут.
Еще как вариант, сдать без этого стандарта и получить запрос на дополнительные материалы, которые нужно будет предоставить в течение 90 раб. дней.

Добрый день!
Приношу извинения за некорректно выбранную тему. Подскажите, пожалуйста, какой срок экспертизы дополнительных материалов. На момент их предоставления срок экспертизы поданного досье истек. Спасибо!

Коллеги, подскажите, какими новыми документами, помимо правил GMP, следует пользоваться при написании документации на стандартный образец фирмы сейчас и в ближайшее время (до момента создания реестра стандартных образцов, что указано в п.2 статьи 5 новой редакции ФЗ-61) ?
Буду благодарен за любую информацию!

Коллеги, добрый день! Планируем регистрацию оригинальной субстанции (российский производитель), в анализе качества используется стандартный образей фирмы. Какие документы должны быть на стандарт? Нормативный документ оформляем как НД на субстанцию?

Cler писал(а):Коллеги, добрый день! Планируем регистрацию оригинальной субстанции (российский производитель), в анализе качества используется стандартный образей фирмы. Какие документы должны быть на стандарт? Нормативный документ оформляем как НД на субстанцию?

Сертификат/паспорт качества. + Досье на СО, где описаны методы + приложены протоколы контроля по этим методам.

Сертификат/паспорт качества. + Досье на СО, где описаны методы + приложены протоколы контроля по этим методам.[/quote]
Маргана, спасибо за ответ. Правильно я поняла, что протоколы контроля - это результаты валидации методик? Описание методик оформляется одним документом? Есть какая-то форма?

Cler писал(а):Сертификат/паспорт качества. + Досье на СО, где описаны методы + приложены протоколы контроля по этим методам.

Маргана, спасибо за ответ. Правильно я поняла, что протоколы контроля - это результаты валидации методик? Описание методик оформляется одним документом? Есть какая-то форма?[/quote]
протоколы - это результаты проведения контроля СО по методике из досье на СО