Коллеги, добрый день!
Подскажите, пожалуйста, как сейчас ФГБУ на практике относиться к использованию стандартного образца фирмы для готового препарата?
Заранее спасибо!
Модератор: Ольк@
Лариосик писал(а):Коллеги, а что делать если фармакопейный стандарт сейчас недоступен и будет наработан в лучшем случае к концу года? Расчеты образцов уже есть и все есть кроме этого многострадального стандарта.
Cler писал(а):Коллеги, добрый день! Планируем регистрацию оригинальной субстанции (российский производитель), в анализе качества используется стандартный образей фирмы. Какие документы должны быть на стандарт? Нормативный документ оформляем как НД на субстанцию?
Cler писал(а):Сертификат/паспорт качества. + Досье на СО, где описаны методы + приложены протоколы контроля по этим методам.
Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС
Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 44