Стандартный образец фирмы

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Стандартный образец фирмы

Сообщение OlGs » 25 авг 2014, 15:45

Коллеги, добрый день!
Подскажите, пожалуйста, как сейчас ФГБУ на практике относиться к использованию стандартного образца фирмы для готового препарата?
Заранее спасибо!
OlGs
 
Сообщений: 19
Зарегистрирован: 06 апр 2014, 17:36

Re: Стандартный образец фирмы

Сообщение Taema » 29 авг 2014, 00:25

Если нет альтернативы в виде фармакопейного стандарта, то нормально - а куды деваться-то?
Если альтернатива есть - то могут запросить использовать фармакопейный стандарт.
По крайней мере, раньше не разрешалось использовать стандарты фирмы при наличии фармакопейных.
Но тут надо не забыть посмотреть, для какого анализа стандарт. Не всякий фармакопейный стандарт подходит для количественного определения.
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Стандартный образец фирмы

Сообщение Лариосик » 01 сен 2014, 15:36

Коллеги, а что делать если фармакопейный стандарт сейчас недоступен и будет наработан в лучшем случае к концу года? Расчеты образцов уже есть и все есть кроме этого многострадального стандарта.
Лариосик
 
Сообщений: 30
Зарегистрирован: 10 июл 2014, 11:59

Re: Стандартный образец фирмы

Сообщение Маргана » 02 сен 2014, 08:51

Лариосик писал(а):Коллеги, а что делать если фармакопейный стандарт сейчас недоступен и будет наработан в лучшем случае к концу года? Расчеты образцов уже есть и все есть кроме этого многострадального стандарта.


Я бы посоветовала проконсультироваться с экспертами ФГБУ kabinet@expmed.ru . Они на письма отвечают, может чего дельного посоветуют. Если вы просто принесете не тот стандарт, они его просто не примут.
Еще как вариант, сдать без этого стандарта и получить запрос на дополнительные материалы, которые нужно будет предоставить в течение 90 раб. дней.
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 166
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 15:31

Re: Стандартный образец фирмы

Сообщение analysis » 12 янв 2015, 11:51

Добрый день!
Приношу извинения за некорректно выбранную тему. Подскажите, пожалуйста, какой срок экспертизы дополнительных материалов. На момент их предоставления срок экспертизы поданного досье истек. Спасибо!
analysis
 
Сообщений: 14
Зарегистрирован: 03 апр 2014, 06:04

Re: Стандартный образец фирмы

Сообщение AASm » 20 янв 2015, 15:51

Коллеги, подскажите, какими новыми документами, помимо правил GMP, следует пользоваться при написании документации на стандартный образец фирмы сейчас и в ближайшее время (до момента создания реестра стандартных образцов, что указано в п.2 статьи 5 новой редакции ФЗ-61) ?
Буду благодарен за любую информацию!
AASm
 
Сообщений: 61
Зарегистрирован: 23 сен 2014, 09:56

Re: Стандартный образец фирмы

Сообщение Cler » 14 июн 2018, 11:48

Коллеги, добрый день! Планируем регистрацию оригинальной субстанции (российский производитель), в анализе качества используется стандартный образей фирмы. Какие документы должны быть на стандарт? Нормативный документ оформляем как НД на субстанцию?
Cler
 
Сообщений: 11
Зарегистрирован: 15 фев 2016, 15:50

Re: Стандартный образец фирмы

Сообщение Маргана » 13 июл 2018, 08:26

Cler писал(а):Коллеги, добрый день! Планируем регистрацию оригинальной субстанции (российский производитель), в анализе качества используется стандартный образей фирмы. Какие документы должны быть на стандарт? Нормативный документ оформляем как НД на субстанцию?

Сертификат/паспорт качества. + Досье на СО, где описаны методы + приложены протоколы контроля по этим методам.
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 166
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 15:31

Re: Стандартный образец фирмы

Сообщение Cler » 13 июл 2018, 11:02

Сертификат/паспорт качества. + Досье на СО, где описаны методы + приложены протоколы контроля по этим методам.[/quote]
Маргана, спасибо за ответ. Правильно я поняла, что протоколы контроля - это результаты валидации методик? Описание методик оформляется одним документом? Есть какая-то форма?
Cler
 
Сообщений: 11
Зарегистрирован: 15 фев 2016, 15:50

Re: Стандартный образец фирмы

Сообщение Маргана » 13 июл 2018, 17:03

Cler писал(а):Сертификат/паспорт качества. + Досье на СО, где описаны методы + приложены протоколы контроля по этим методам.

Маргана, спасибо за ответ. Правильно я поняла, что протоколы контроля - это результаты валидации методик? Описание методик оформляется одним документом? Есть какая-то форма?[/quote]
протоколы - это результаты проведения контроля СО по методике из досье на СО
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 166
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 15:31

След.

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 2