Regprof.org

Уважаемые коллеги! Как на ваш взгляд все-таки нужно вводить определение вспомогательных веществ в НД на раствор для инфузий (кроме, естественно, воды для инъекций:D)? И если нужно, то вводить только качественный или качественный и количественный анализ?

нужно, качественный и количественный анализ.

Тоже так считал, но нигде не нашел подтверждения, что делать нужно именно так. Видел несколько достаточно свежих примеров, где введено и колич-е и кач-е, только кач-е или вообще нет никакого определения вспомогательных веществ. Похоже, на данный момент это никак не регламентировано, в связи с чем у меня стойкое ощущение, что как подашься, так и утвердят.

Недавно по данному вопросу мне дали очень интересный ответ, а именно:

1. Если вспомогательные в-ва из регламентированного списка (см. ГФ XI, статьи на соответствующие ГЛФ), то количественное определение обязательно.
2. Если вспомогательные вещества также являются и лекарственными соединениями (например аскорбинка в качестве стабилизатора кислотности), то количественное определение тоже обязательно, также сюда относятся вещества от которых напрямую зависит содержание основного действующего вещества.
и 3. токсичная вспомогаловка.

На самом деле точного регламента нет. Если на замечание министерства дать обоснованный развернутый ответ, то может и не потребоваться количественное определение.