devil may cry » 04 сен 2014, 15:49
Недавно по данному вопросу мне дали очень интересный ответ, а именно:
1. Если вспомогательные в-ва из регламентированного списка (см. ГФ XI, статьи на соответствующие ГЛФ), то количественное определение обязательно.
2. Если вспомогательные вещества также являются и лекарственными соединениями (например аскорбинка в качестве стабилизатора кислотности), то количественное определение тоже обязательно, также сюда относятся вещества от которых напрямую зависит содержание основного действующего вещества.
и 3. токсичная вспомогаловка.
На самом деле точного регламента нет. Если на замечание министерства дать обоснованный развернутый ответ, то может и не потребоваться количественное определение.