Regprof.org

Taema писал(а):

Mary83 писал(а):Надеюсь, что не доведется с такой столкнуться. Однако, есть продукты, в которых держатель РУ не наша компания и я хотела бы разобраться, какие есть права в нашем случае, а чего мы делать точно не можем.
Получается, заявки на внесение изменений по данному проекту может подавать только держатель РУ, а все наши действия должны быть с ним согласованы. Он вообще обязан информировать нас о внесении изменений?
И если мы захотим заполучить РУ сами (также гипотетически), придется подавать пакет документов заново, верно я понимаю?
Может есть процедуры какие-то сокращенные?

У вас есть договор, в котором должно быть расписано, кто что может делать. Если РУ одно, а площадки в нём две, то и НД/ИМП одно. Соответственно, все изменения вам в любом случае надо согласовывать со вторым производителем, ибо его это тоже затронет. А что касается организации процесса подачи, то либо сам держатель РУ, либо его производители по доверенности - это уж как договоритесь.
Мне в этой связи интересен другой гипотетический вопрос: как из одного РУ с двумя площадками сделать 2 РУ с двумя разными торговыми наименованиями? Впрочем, если недайбох дойдёт до такого, думаю, что здесь имеет смысл написать запрос в МЗ с разъяснениями, как быть. Потому что по идее одного аннулируем, а второй подаётся заново. Но это муторно, и клиника нужна. Должен быть здесь механизм "цивилизованного развода"... Хотя что-то мне подсказывает, что такого нет))

Guest писал(а):Коллеги, подскажите пожалуйста, какая процедура по аннулированию регистрационного удостоверения? Мы хотим вообще прекратить выпускать/ввозить препарат в Россию.
Какой необходимо подать пакет документов? Какие сроки решения?

yorges писал(а):Мы как держатель РУ хотим исключить одного из контрактных производителей из РУ. МЗ просит предоставить письменное согласие этого производителя. Уважаемые коллеги, кто-нибудь сталкивался с таким запросом?

(Вопрос не совсем по теме ветки, но все же перекликается, поэтому решил не создавать отдельную тему)

yorges писал(а):Спасибо за информацию. Надеюсь, что просто при удалении площадки не потребуется согласие.

А Вам правда удалось апостилировать простое письмо? Никогда с этим не сталкивался. Зарубежные коллеги тоже удивились. Вроде апостилилируют официальные документы вроде сертификатов GMP и прочие.

yorges писал(а):Согласно 61 закону, для отмены регистрации ЛП держатель РУ должен подать
заявление об отмене государственной регистрации лекарственного препарата.
Я нигде не нашел специальной формы заявления. Можно ли подать письмо в произвольной форме?