Taema писал(а):Mary83 писал(а):Надеюсь, что не доведется с такой столкнуться. Однако, есть продукты, в которых держатель РУ не наша компания и я хотела бы разобраться, какие есть права в нашем случае, а чего мы делать точно не можем.
Получается, заявки на внесение изменений по данному проекту может подавать только держатель РУ, а все наши действия должны быть с ним согласованы. Он вообще обязан информировать нас о внесении изменений?
И если мы захотим заполучить РУ сами (также гипотетически), придется подавать пакет документов заново, верно я понимаю?
Может есть процедуры какие-то сокращенные?
У вас есть договор, в котором должно быть расписано, кто что может делать. Если РУ одно, а площадки в нём две, то и НД/ИМП одно. Соответственно, все изменения вам в любом случае надо согласовывать со вторым производителем, ибо его это тоже затронет. А что касается организации процесса подачи, то либо сам держатель РУ, либо его производители по доверенности - это уж как договоритесь.
Мне в этой связи интересен другой гипотетический вопрос: как из одного РУ с двумя площадками сделать 2 РУ с двумя разными торговыми наименованиями? Впрочем, если недайбох дойдёт до такого, думаю, что здесь имеет смысл написать запрос в МЗ с разъяснениями, как быть. Потому что по идее одного аннулируем, а второй подаётся заново. Но это муторно, и клиника нужна. Должен быть здесь механизм "цивилизованного развода"... Хотя что-то мне подсказывает, что такого нет))
Так может быть можно просто подать изменение в НД на исключение одного из производителей. В итоге останется один тот кто нужен, при этом не должно быть экспертизы качества и выдадут новый РУ с одной площадкой.