Аннулирование РУ по своему желанию

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Аннулирование РУ по своему желанию

Сообщение Guest » 30 июл 2014, 10:34

Коллеги, подскажите пожалуйста, какая процедура по аннулированию регистрационного удостоверения? Мы хотим вообще прекратить выпускать/ввозить препарат в Россию.
Какой необходимо подать пакет документов? Какие сроки решения?
Guest
 
Сообщений: 12
Зарегистрирован: 16 апр 2014, 11:50

Re: Аннулирование РУ по своему желанию

Сообщение Taema » 31 июл 2014, 01:28

Пишите письмо с просьбой аннулировать регистрацию и сдаёте его в МЗ. больше ничего не нужно.
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Аннулирование РУ по своему желанию

Сообщение Ежевичка » 31 июл 2014, 15:12

Я бы тоже написала письмо в МЗ об аннулировании РУ. Иных мыслей не приходит на ум.

Далее на сайте грлс вы увидите информационное письмо об отмене государственной регистрации Вашего ЛП и, полагаю, получите по почте оригинал этого письма.
Ежевичка
 
Сообщений: 68
Зарегистрирован: 09 апр 2014, 13:09

Re: Аннулирование РУ по своему желанию

Сообщение Guest » 01 авг 2014, 15:01

Taema писал(а):Пишите письмо с просьбой аннулировать регистрацию и сдаёте его в МЗ. больше ничего не нужно.

Спасибо! а какие сроки принятия решения, не знаете?
Guest
 
Сообщений: 12
Зарегистрирован: 16 апр 2014, 11:50

Re: Аннулирование РУ по своему желанию

Сообщение Shrink » 04 авг 2014, 08:18

Вроде как 5 рабочих дней. Т.е. столько что бы написать официальное письмо :lol:
Shrink
 
Сообщений: 54
Зарегистрирован: 17 июл 2014, 08:50

Re: Аннулирование РУ по своему желанию

Сообщение Mary83 » 25 авг 2016, 15:45

Может кто-то сталкивался..
Если держатель РУ захочет анулировать его по собственному желанию, а в ФСП фигурируют 2 фирмы-производители, получается права производства лишаются обе фирмы и ничего нельзя сделать в такой ситуации?
Mary83
 
Сообщений: 11
Зарегистрирован: 31 мар 2016, 10:28

Re: Аннулирование РУ по своему желанию

Сообщение Taema » 31 авг 2016, 14:30

Mary83 писал(а):Может кто-то сталкивался..
Если держатель РУ захочет анулировать его по собственному желанию, а в ФСП фигурируют 2 фирмы-производители, получается права производства лишаются обе фирмы и ничего нельзя сделать в такой ситуации?

Вы описали ситуацию, как будто у Вас держатель РУ криминальный авторитет с очень дурным характером.
Каковы цели и задачи? Если держатель РУ не хочет иметь такое РУ вообще, то ему пофик, сколько там производителей.
Но если это предмет для дискуссии, то можно подать изменение по исключению одного из производителей и по смене держателя РУ. Короче, нужно просто чётко определиться, что нужно сделать.
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Аннулирование РУ по своему желанию

Сообщение Mary83 » 31 авг 2016, 15:23

Taema, ситуация гипотетическая.
Надеюсь, что не доведется с такой столкнуться. Однако, есть продукты, в которых держатель РУ не наша компания и я хотела бы разобраться, какие есть права в нашем случае, а чего мы делать точно не можем.
Получается, заявки на внесение изменений по данному проекту может подавать только держатель РУ, а все наши действия должны быть с ним согласованы. Он вообще обязан информировать нас о внесении изменений?
И если мы захотим заполучить РУ сами (также гипотетически), придется подавать пакет документов заново, верно я понимаю?
Может есть процедуры какие-то сокращенные?
Mary83
 
Сообщений: 11
Зарегистрирован: 31 мар 2016, 10:28

Re: Аннулирование РУ по своему желанию

Сообщение Taema » 03 сен 2016, 03:40

Mary83 писал(а):Надеюсь, что не доведется с такой столкнуться. Однако, есть продукты, в которых держатель РУ не наша компания и я хотела бы разобраться, какие есть права в нашем случае, а чего мы делать точно не можем.
Получается, заявки на внесение изменений по данному проекту может подавать только держатель РУ, а все наши действия должны быть с ним согласованы. Он вообще обязан информировать нас о внесении изменений?
И если мы захотим заполучить РУ сами (также гипотетически), придется подавать пакет документов заново, верно я понимаю?
Может есть процедуры какие-то сокращенные?

У вас есть договор, в котором должно быть расписано, кто что может делать. Если РУ одно, а площадки в нём две, то и НД/ИМП одно. Соответственно, все изменения вам в любом случае надо согласовывать со вторым производителем, ибо его это тоже затронет. А что касается организации процесса подачи, то либо сам держатель РУ, либо его производители по доверенности - это уж как договоритесь.
Мне в этой связи интересен другой гипотетический вопрос: как из одного РУ с двумя площадками сделать 2 РУ с двумя разными торговыми наименованиями? Впрочем, если недайбох дойдёт до такого, думаю, что здесь имеет смысл написать запрос в МЗ с разъяснениями, как быть. Потому что по идее одного аннулируем, а второй подаётся заново. Но это муторно, и клиника нужна. Должен быть здесь механизм "цивилизованного развода"... Хотя что-то мне подсказывает, что такого нет))
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Аннулирование РУ по своему желанию

Сообщение Mary83 » 05 сен 2016, 09:25

Taema, спасибо за помощь.
Согласна полностью, что механизма "цивилизованного развода" скорее всего нет.
Mary83
 
Сообщений: 11
Зарегистрирован: 31 мар 2016, 10:28

След.

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 23