Аннулирование РУ по своему желанию

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Re: Аннулирование РУ по своему желанию

Сообщение Sami » 05 сен 2016, 17:07

Taema писал(а):
Mary83 писал(а):Надеюсь, что не доведется с такой столкнуться. Однако, есть продукты, в которых держатель РУ не наша компания и я хотела бы разобраться, какие есть права в нашем случае, а чего мы делать точно не можем.
Получается, заявки на внесение изменений по данному проекту может подавать только держатель РУ, а все наши действия должны быть с ним согласованы. Он вообще обязан информировать нас о внесении изменений?
И если мы захотим заполучить РУ сами (также гипотетически), придется подавать пакет документов заново, верно я понимаю?
Может есть процедуры какие-то сокращенные?

У вас есть договор, в котором должно быть расписано, кто что может делать. Если РУ одно, а площадки в нём две, то и НД/ИМП одно. Соответственно, все изменения вам в любом случае надо согласовывать со вторым производителем, ибо его это тоже затронет. А что касается организации процесса подачи, то либо сам держатель РУ, либо его производители по доверенности - это уж как договоритесь.
Мне в этой связи интересен другой гипотетический вопрос: как из одного РУ с двумя площадками сделать 2 РУ с двумя разными торговыми наименованиями? Впрочем, если недайбох дойдёт до такого, думаю, что здесь имеет смысл написать запрос в МЗ с разъяснениями, как быть. Потому что по идее одного аннулируем, а второй подаётся заново. Но это муторно, и клиника нужна. Должен быть здесь механизм "цивилизованного развода"... Хотя что-то мне подсказывает, что такого нет))


Так может быть можно просто подать изменение в НД на исключение одного из производителей. В итоге останется один тот кто нужен, при этом не должно быть экспертизы качества и выдадут новый РУ с одной площадкой.
Sami
 
Сообщений: 48
Зарегистрирован: 21 май 2015, 16:41

Re: Аннулирование РУ по своему желанию

Сообщение En Provence » 13 апр 2017, 17:42

Guest писал(а):Коллеги, подскажите пожалуйста, какая процедура по аннулированию регистрационного удостоверения? Мы хотим вообще прекратить выпускать/ввозить препарат в Россию.
Какой необходимо подать пакет документов? Какие сроки решения?

Вы должны сдать административный пакет док-ов - доверенность, заявка , письмо и т.д., но обязательно - письмо от производителя, подтверждающее, что он не возражает против отмены регистрации в РФ. Даже если держателем РУ является ваша компания, а производитель просто контрактная площадка. Письмо с апостилем обязательно.
En Provence
 
Сообщений: 154
Зарегистрирован: 14 апр 2014, 11:24

Re: Аннулирование РУ по своему желанию

Сообщение En Provence » 13 апр 2017, 17:44

yorges писал(а):Мы как держатель РУ хотим исключить одного из контрактных производителей из РУ. МЗ просит предоставить письменное согласие этого производителя. Уважаемые коллеги, кто-нибудь сталкивался с таким запросом?

(Вопрос не совсем по теме ветки, но все же перекликается, поэтому решил не создавать отдельную тему)

Мы сталкивались с этим, когда отменяли РУ - см.выше мой ответ.
А просто при удалении производственного завода у нас писем таких не просили. Буквально сегодня получили одобренное Изменение.
En Provence
 
Сообщений: 154
Зарегистрирован: 14 апр 2014, 11:24

Re: Аннулирование РУ по своему желанию

Сообщение En Provence » 14 апр 2017, 12:56

yorges писал(а):Спасибо за информацию. Надеюсь, что просто при удалении площадки не потребуется согласие.

А Вам правда удалось апостилировать простое письмо? Никогда с этим не сталкивался. Зарубежные коллеги тоже удивились. Вроде апостилилируют официальные документы вроде сертификатов GMP и прочие.

Да, поставили апостиль на письмо без проблем. И так нам делали разные заводы из разных стран.
En Provence
 
Сообщений: 154
Зарегистрирован: 14 апр 2014, 11:24

Re: Аннулирование РУ по своему желанию

Сообщение Марта » 14 апр 2017, 14:17

Мы также в порядке внесения изменений исключали одну из имеющихся площадок. При этом просто написали в письме-обосновании, что исключаем данный завод в связи с экономическими и иными причинами. Никаких дополнительных документов у нас не запрашивали по этому поводу.
Марта
 
Сообщений: 309
Зарегистрирован: 01 апр 2014, 13:23

Re: Аннулирование РУ по своему желанию

Сообщение Taema » 21 мар 2018, 03:39

yorges писал(а):Согласно 61 закону, для отмены регистрации ЛП держатель РУ должен подать
заявление об отмене государственной регистрации лекарственного препарата.
Я нигде не нашел специальной формы заявления. Можно ли подать письмо в произвольной форме?

Можно. Другой всё равно нет.
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Аннулирование РУ по своему желанию

Сообщение Romanovna » 24 янв 2019, 18:49

Есть доп вопрос по аннулированию.
И тогда еще один вопрос, остатки данного препарата есть в России после аннулирования РУ.
Производителю нужно подождать пока весь препарата не распродастся или же можно аннулировать прямо сейчас и продавать то что было завезено?
Та партия, что уже завезена, прошла сертификацию.
Romanovna
 
Сообщений: 281
Зарегистрирован: 03 апр 2014, 11:36

Re: Аннулирование РУ по своему желанию

Сообщение Гвоздика » 05 мар 2019, 09:43

На портале Грлс появилось интересное письмо
Вложения
20-3 328 от 04.03.2019.pdf
(24.07 KiB) Скачиваний: 569
Гвоздика
 
Сообщений: 14
Зарегистрирован: 24 окт 2018, 11:13

Re: Аннулирование РУ по своему желанию

Сообщение EVA1919 » 07 мар 2019, 12:03

здравствуйте,
по теме этого письма, как вы думаете, чтобы избежать потери РУ спасет ли нас "экстренный" выпуск в оборот серий таких ЛП?
EVA1919
 
Сообщений: 5
Зарегистрирован: 07 мар 2019, 11:56

Re: Аннулирование РУ по своему желанию

Сообщение yorges » 07 мар 2019, 16:48

Должен помочь, прецеденты были.
Конечно, PSUR должен быть актуализирован, чтобы не могли придраться.
yorges
 
Сообщений: 11
Зарегистрирован: 24 дек 2018, 20:18

Пред.След.

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: MailRu и гости: 3