Regprof.org

Подскажите, как можно аргументировать для МЗ и ФГБУ изменение срока годности препарата с большего на меньший (с 4 лет на 2 года)?

Изменением производства. Наличием новых данных по стабильности от производителя. Маркетинговыми причинами.

leshich писал(а):Изменением производства. Наличием новых данных по стабильности от производителя. Маркетинговыми причинами.

Интересно, а какие могут быть маркетинговые причины, чтобы снизить срок годности препарата, который находится на рынке? С производством, сменой АФС согласен- новая стабильность, фармацевтическая экспертиза и меньший срок годности подтвержден.

vitality писал(а): Интересно, а какие могут быть маркетинговые причины, чтобы снизить срок годности препарата, который находится на рынке?

Ну мало ли, например российскую упаковку (срок годности 5 лет) хотят продавать в среднеазиатских республиках (зарегистрированный срок годности 3 года из-за более жаркого климата), иначе нерентабельно.

Для уменьшения срока годности может быть ещё одна маркетинговая причина - чтобы чаще покупали.
Актуально для востребованных препаратов.

В одной компании уменьшение срока годности обосновывали тем, что наше общество достигло определенного уровня прогресса, поэтому срок поставок сократился.
Короче, это не так странно, как кажется.

Т.е. получается, что экспертов не удивишь таким изменением срока годности и нет риска в снятии с регистрации, если нет весомых обоснований?

Лариосик писал(а):Т.е. получается, что экспертов не удивишь таким изменением срока годности и нет риска в снятии с регистрации, если нет весомых обоснований?

Мы много раз сокращали срок годности для препаратов и никогда особо не заморачивались объяснением причин. Всмё одобряли без вопросов.