Regprof.org

Коллеги, приветствую!
Кто-нибудь знает, если соль активного компонента и оригинатора различаются (в неактивных ионах), то это сказывается как-нибудь на процессе регистрации дженерика в РФ?
Спасибо!!!

после приянтия поправок - нет. как сейчас - не уверен.

Статья 27 1. Порядок подтверждения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Лекарственные препараты для медицинского применения являются взаимозаменяемыми при условии их соответствия следующим параметрам:
1) эквивалентность (сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций (использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности или в случае невозможности проведения такого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности доказано отсутствие влияния этих различий на фармакокинетику и (или) безопасность и эффективность лекарственного препарата для медицинского применения);

Ясно, что как всегда ничего не ясно:)