Regprof.org

Добрый день, Коллеги!
Подскажите в данной ситуации: Фирма А владелец РУ. Фирма Б производитель (все стадии производства). Хотим заключить контракт с фирмой В, которая так же будет осуществлять все стадии производства, в том числе и выпускающий контроль. Т.е. 2 завода, находящиеся на территории РФ, будут производить один и тот же препарат, владельцем РУ, которого является фирма А.
Вопрос: Можем ли мы добавить Фирму В по процедуре внесение изменений, как дополнительную площадку?

Да, если вы - фирма А, то можно. Внесение доп.площадки - обычное изменение, нужна вся инфа по технологии, паспорта с новой площадки, стабильность. если упаковка та же самая - инфа по упаковке не нужна. соответственно, если методики не меняются - то аналитическая документация тоже не нужна.

Taema писал(а):если методики не меняются - то аналитическая документация тоже не нужна.

а если методики площадки В отличаются от методик площадки А, то что тогда

ну соответственно тогда все что надо для подтверждения тождественности предоставлять, валидацию производства ит.д.

admin писал(а):ну соответственно тогда все что надо для подтверждения тождественности предоставлять, валидацию производства ит.д.

можно ли в НД писать так: "1) Метод для ЛП, произведённого на площадке А 2) Метод для ЛП, произведённого на площадке В

можно ли в НД писать так: "1) Метод для ЛП, произведённого на площадке А 2) Метод для ЛП, произведённого на площадке В

Прописать-то можно, только вот я, честно говоря, ни разу с таким не сталкивалась. Почему на разных площадках разные методики? Разве трансфер методов не делали?

Теоретически можно, конечно, но в таком случае должно быть: 1) обоснование, почему это так сделано (например, закуплено разное оборудование), 2) доказательство тождественности обоих методов.

Хотя я бы поступила проще: в НД мы же можем указать на альтернативность методов. И не указывать, какая площадка какой метод делает. Просто, например:
Количественное определение:
1) метод ВЭЖХ
или альтернативно:
2) титриметрия
Возможно указание более одного метода определения для любого из показателей. Поэтому не надо себя ограничивать и писать, какая площадка делает какой именно метод. Просто указываете два метода и обязательно - на альтернативность этих методов.
В рамках данного изменения получается дополнение второго метода. Учитывая, что при введении доп.площадки полная ФЭ, проведут анализ и по новым, и по старым методам одновременно - просто нужно быть готовым к расширенной ФЭ. Заодно и новые методики добавите (к ним, разумеется, если применимо, надо валидации положить).

ps Извините за сумбур, пока писала - мысль пришла))))

Taema писал(а):Учитывая, что при введении доп.площадки полная ФЭ, проведут анализ и по новым, и по старым методам одновременно - просто нужно быть готовым к расширенной ФЭ.

то есть в НД есть возможность внести альтернативную методику, но при этом проводят ФЭ по обеим?

leshich писал(а):то есть в НД есть возможность внести альтернативную методику, но при этом проводят ФЭ по обеим?

Конечно. У нас нет никаких ограничений на количество изменений.
К тому же, это довольно распространённый случай, когда и доп.площадку добавляем, и метод какой-нибудь меняем/убираем/добавляем.

Taema писал(а):

leshich писал(а):то есть в НД есть возможность внести альтернативную методику, но при этом проводят ФЭ по обеим?

Конечно. У нас нет никаких ограничений на количество изменений.
К тому же, это довольно распространённый случай, когда и доп.площадку добавляем, и метод какой-нибудь меняем/убираем/добавляем.

Спасибо, интересная опция. То есть в НД есть один пункт спецификации. и 2 альтернативные методики. А как тогда в последующем проходит ФЭ, например при внесении других изменений в НД, и возможный контроль при ввозе/обращении препарата: по одной из методик по выбору владельца РУ с предоставлением соответствующего сертификата качества и СО, или владелец РУ всегда обязан предоставлять СО для обеих методик?

leshich писал(а):То есть в НД есть один пункт спецификации. и 2 альтернативные методики.

Именно. В Спецификации это выглядит так (напишу строчками, так как тут нет табличек):
Показатель: Количественное определение
Метод: ВЭЖХ или ГЖХ (например)
Норма: от 95 % до 105 %

Если "или" не поставить, то это будет означать, что надо по одному показателю норму проверять двумя методами - и ВЭЖХ, и ГЖХ (если ориентироваться по нашему примеру)

А как тогда в последующем проходит ФЭ, например при внесении других изменений в НД, и возможный контроль при ввозе/обращении препарата: по одной из методик по выбору владельца РУ с предоставлением соответствующего сертификата качества и СО, или владелец РУ всегда обязан предоставлять СО для обеих методик?

Фарм.экспертиза в ФГБУ - это проверка качества препарата (теперь - это раньше было проверкой работоспособности методик). Если, например, меняем норму, то в ФГБУ должны проверить обе методики - по идее (что они там делают на самом деле - я не знаю).
При изменениях они проверяют только то, что меняется. Если меняется только один из двух методов КО из нашего примера, то именно по нему ФЭ и будут проводить.

А вот что касается выборочного контроля, контроля при ввозе и т.д. - то вот тут-то у аналитиков как раз есть выбор - они могут провести анализ по одной какой-либо методике в зависимости от того, что им удобнее/выгоднее. Как правило, в таких случаях делают более дешевый метод. И имеют полное право, так как в НД/ФСП указано, что методики альтернативны.