Нумерация изменений к документам

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Нумерация изменений к документам

Сообщение Maxa » 18 июн 2014, 11:52

Добрый день, Коллеги!
Подскажите, пожалуйста, как вы нумеруете изменения к НД и Инструкции? В свое время, еще в Росздравнадзоре и ФГБУ мне говорили о так называемой "сквозной" нумерации Изменений, т.е. нумеруется факт подачи изменения, номер в Изменении в НД и Инструкции получается одинаковый, независимо, какой он по счету именно у данной Инструкции или НД. Знаю, что сейчас одни регистраторы сдают так, другие нумеруют Изменения конкретно по документу, т.е. отдельно идет нумерация изменений в НД, отдельно - Инструкцию. В Минздраве регистрируют все (оба варианта) без замечаний.
Может у кого есть последние сведения по этому вопросу от Минздрава?
Аватар пользователя
Maxa
 
Сообщений: 8
Зарегистрирован: 22 янв 2013, 13:09
Откуда: Москва

Re: Нумерация изменений к документам

Сообщение Taema » 19 июн 2014, 00:59

Не совсем поняла, что значит "сквозная" нумерация?
Всегда было разумно: у НД своя нумерация, у ИМП своя. Если подаёшь изменение только в один вид документов, то что Вы предлагаете в таком случае?
Например, у меня три изменения в НД и 2 в ИМП? Так и нумеровать - каждое по отдельности.
Я никогда не слышала о том, чтобы изменения считались по факту подачи.
Я знаю, что фирмы путались иногда сами в своих номерах, особенно когда их много (например, видела, что из десяти изменений два седьмых)))) И ещё была проблема с тем, что раньше изменения выходили не по закону в 90 дней, как сейчас, а в зависимости от сложности - с фарм.экспертизой изменялка, поданная раньше, выходила позже поданной следующей изменялки с каким-нибудь фиговым изменением, которое вылетало через месяц - тут уж реально надо было угадать с номером. Сейчас таких проблем нет (к счастью), так что нумеруйте каждый вид изменений отдельно.
Нет ничего страшного, если подаёшь в одном досье изменение №1 к ИМП и изменение №2 к НД (например) - я всё время считаю самостоятельно и никаких проблем никогда ни с кем не было, не говоря уже о том, что так и учёт вести проще.
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Нумерация изменений к документам

Сообщение Arabeska » 19 июн 2014, 10:26

А я слышала про сквозную нумерацию, и тоже считаю ее жуткой жутью.
Если нумеровать изменения отдельно для ИМП и для НД/ФСП, проблем нет. если у тебя в папке лежит ИМП_Неболит_ИЗМ № 3, - ты точно знаешь, что ИМП изменяли до этого еще два раза.
А сквозная нумерация создает только путаницу. Может быть, поэтому она либо была короткое время, либо только ходили слухи, что кому-то так "лучше".

В общем, раздельная нумерация и только раздельная, и она точно принимается без проблем в ФГБУ.
Arabeska
 
Сообщений: 76
Зарегистрирован: 21 апр 2014, 08:21
Откуда: Москва

Re: Нумерация изменений к документам

Сообщение Maxa » 19 июн 2014, 11:39

Спасибо большое коллеги за мнения. Согласна, что раздельная правильней всего. Но почему-то в Минздраве и ФГБУ утверждают оба вида нумерации. Хотя это странно. Мы же сдаем в досье копии всех предыдущих изменений и они могут проследить всю последовательность. Видимо это считается не существенным чтоли.
Аватар пользователя
Maxa
 
Сообщений: 8
Зарегистрирован: 22 янв 2013, 13:09
Откуда: Москва

Re: Нумерация изменений к документам

Сообщение admin » 19 июн 2014, 12:47

Они при современной системе документооборота навряд ли могут :) да и хотят ли, им и так не до этого.
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 534
Зарегистрирован: 18 янв 2013, 23:59
Откуда: Пермь

Re: Нумерация изменений к документам

Сообщение Taema » 19 июн 2014, 22:55

Кстати, сейчас в МЗ и ФГБУ на номера изменений не смотрят. Всё отдано на откуп фирмам - вот поэтому в МЗ и утверждают оба варианта.
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная


Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 10