Показатели "Восстанавл. вещ-ва" и "Абсорбция в УФ-области"
Добавлено: 20 май 2019, 11:13Уважаемые коллеги, здравствуйте!
Хотела бы попросить вашей помощи по следующему вопросу.
При первичной регистрации одного из наших инфузионных растворов в полимерной упаковке мы получили замечание: "Поскольку возможна миграция экстрагируемых из полимерной упаковки химических соединений, представить фактические данные исследований, показывающие (на примере не менее 3 серий), что на момент окончания срока годности препарата в заявленном виде первичной упаковки (бутылки из полиэтилена) выдерживает требования по показателям "Восстанавливающие вещества" и "Поглощение в УФ-свете".
При этом статьи с нормами и методиками определения данных показателей в ГФ XIV (и XIII тоже) отсутствуют
Удалось найти в интернете только неутвержденные проекты ОФС по каждому показателю.
У нас иностранный производитель, такие показатели он не исследует. Хотим предложить ему провести исследования на архивных образцах, но непонятно, по какой методике им анализировать. В Европейской Фармакопее методики есть, но от российских проектов ОФС отличаются.
Возможно, вы уже сталкивались с данным требованием Минздрава и можете подсказать, по каким методикам необходимо проводить данные испытания?
Хотела бы попросить вашей помощи по следующему вопросу.
При первичной регистрации одного из наших инфузионных растворов в полимерной упаковке мы получили замечание: "Поскольку возможна миграция экстрагируемых из полимерной упаковки химических соединений, представить фактические данные исследований, показывающие (на примере не менее 3 серий), что на момент окончания срока годности препарата в заявленном виде первичной упаковки (бутылки из полиэтилена) выдерживает требования по показателям "Восстанавливающие вещества" и "Поглощение в УФ-свете".
При этом статьи с нормами и методиками определения данных показателей в ГФ XIV (и XIII тоже) отсутствуют
Удалось найти в интернете только неутвержденные проекты ОФС по каждому показателю.
У нас иностранный производитель, такие показатели он не исследует. Хотим предложить ему провести исследования на архивных образцах, но непонятно, по какой методике им анализировать. В Европейской Фармакопее методики есть, но от российских проектов ОФС отличаются.
Возможно, вы уже сталкивались с данным требованием Минздрава и можете подсказать, по каким методикам необходимо проводить данные испытания?