Страница 1 из 1

Перечень действующих веществ в многокомпонентном препарате

СообщениеДобавлено: 12 мар 2019, 07:10
Irina&K
Добрый день!
Возникла проблема - в каком порядке указывать действующие вещества в многокомпонентном препарате.
1 вариант - в алфавитном порядке действующих веществ
2 вариант - в порядке убывания количества действующего вещества в препарате.
Каким документом можно подтвердить 1 вариант или 2 вариант. Или какой то из вариантов существует просто как "аксиома".

Например, согласно документу "Правила составление группировочных наименований для применения в рамках единого рынка обращения лекарственных средств ЕАЭС, законодательно подтверждено, что
если в состав лекарственного препарата входят два и более
активных вещества, то группировочные наименования представляет
собой перечисление международных непатентованных названий и (или)
группировочных наименований фармацевтических субстанций в
алфавитном порядке через знак «+»;

Откликнетесь, пожалуйста, очень нужно ваше мнение....

Re: Перечень действующих веществ в многокомпонентном препара

СообщениеДобавлено: 12 мар 2019, 09:42
Гвоздика
Добрый день!
Согласно Приказу Минздрава РФ № 429н от 29.06.2016 г. «Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения» при выборе группировочного наименования для комбинации лекарственных препаратов принимается во внимание следующее:

а) если в состав лекарственного препарата входят два и более активных вещества, то группировочное наименование представляет собой перечисление международных непатентованных наименований и (или) группировочных наименований фармацевтических субстанций в алфавитном порядке через знак «+»;

б) если фармакологическая активность одной или нескольких фармацевтических субстанций напрямую не обуславливает фармакологический эффект лекарственного препарата, а является вспомогательной (например, снижает побочное действие лекарственного препарата), то наименование такой фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанций) указывается в конце группировочного наименования в квадратных скобках вне зависимости от алфавитного порядка.

Re: Перечень действующих веществ в многокомпонентном препара

СообщениеДобавлено: 12 мар 2019, 09:51
Irina&K
Спасибо за информацию. У нас следующая ситуация - в нормативном документе на многокомпонентный препарат перечень действующих веществ приведен в алфавитном порядке. Можно ли на макете пачки состав этого многокомпонентного препарата привести в порядке уменьшения дозы. Будет ли это нарушением маркировки?
На будущее хотелось бы знать, как правильно описывать состав действующих веществ в нормативном документе и инструкции по применению - в алфавитном порядке или в порядке уменьшения дозы действующих веществ.

Re: Перечень действующих веществ в многокомпонентном препара

СообщениеДобавлено: 12 мар 2019, 10:15
Гвоздика
Нет, нельзя. Все документы должны быть единообразны: НД с макетами и инструкцией и РУ. Как правильно указывать, написано в Приказе 429н, выдержку из которого я Вам привела в письме ниже.

Re: Перечень действующих веществ в многокомпонентном препара

СообщениеДобавлено: 12 мар 2019, 10:29
Irina&K
Поняла, большое спасибо