Regprof.org

Добрый день,
Может кто-то сталкивался со следующей ситуацией.
У нас зарегистрирован препарат и планируется для регистрации ещё один, почти такой же по составу (добавлен консервант). Остальной состав качественно такой же, количественно чуть отличается. Дозировка такая же. Форма капли глазные на водной основе. Производители зарегистрированного и планирующегося к регистрции отличаются. 2 года назад подобное прошло без ки с российскими пациентами, как обстоит дело сейчас? Будет это новым препаратом или изменением (в практике было и такое). В Европе зарегистрировали без ки, как line extension.
Заранее спасибо.