Приостановление применения ЛП

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Приостановление применения ЛП

Сообщение Гвоздика » 01 мар 2019, 10:31

Минздрав России приказом от 14.11.2018 № 777н (зарегистрирован Минюстом 27.02.2019 г. № 53907) утвердил порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения.

Среди причин, которые могут послужить поводом для приостановления обращения:

- рекомендации Росздравнадзора ‎в связи с получением информации о нежелательных реакциях при применении препарата, не указанных в инструкции по его применению, серьезных нежелательных реакциях, об особенностях его взаимодействия ‎‎с другими препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека, а также в связи с несоответствием данных об эффективности ‎и о безопасности препарата данным, содержащимся в инструкции по его применению;

- предоставление Росздравнадзором документов, свидетельствующих недостоверности результатов клинических исследований;

- невыполнение предписаний Росздравнадзора об устранении нарушений, выявленных при проведении выборочного контроля_

- состав и технология производства препарата не соответствуют данным, заявленным в регистрационном досье и др.

В документе также прописан порядок возобновления обращения лекарственного препарата.

Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, в отношении которого принято решение о приостановлении, может обратиться в Минздрав России с жалобой, которая должна быть рассмотрена в течение 15 рабочих дней с ее регистрации.

https://pharmvestnik.ru/content/news/Ut ... arata.html
Гвоздика
 
Сообщений: 14
Зарегистрирован: 24 окт 2018, 11:13

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 6