Regprof.org

Коллеги. В соответствии с приказом МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 12 июля 2017 г. N 409н утвержден перечень документов, которые должны быть оформлены на субстанцию при регистрации.
Но изменились ли условия оформления при подаче на экспертизу документов в НЦЭСМП? У них только старая методика 2012 года с соответствующей нумерацией и составом документов. Может кто-нибудь подсказать, кто подавал в 2017-2018 гг. регдосье на субстанцию, какой точно требуется перечень?

Добрый день! Подавали 2 досье в 2018 году на регистрацию субстанции согласно ФЗ- 61 статья 34. Включение в государственный реестр лекарственных средств и исключение из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации. Претензий к перечню документов не было, не забудьте приложить ИНН, а то мы забыли, был запрос.

Спасибо за ответ. Ответьте, пожалуйста, еще на один вопрос. Регдосье на субстанцию подвали как и раньше - 2 бумажных варианта и 1 электронный?

Мы несколько месяцев назад сдавали досье на субстанцию 1 бумажный вариант (и электронный подгружали), уже на экспертизе в ФГБУ образцы подали, запроса на 2-ой экземпляр бумажного досье не было