Состав регистрационного досье на фармсубстанцию

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Состав регистрационного досье на фармсубстанцию

Сообщение uembek » 22 фев 2019, 05:32

Коллеги. В соответствии с приказом МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 12 июля 2017 г. N 409н утвержден перечень документов, которые должны быть оформлены на субстанцию при регистрации.
Но изменились ли условия оформления при подаче на экспертизу документов в НЦЭСМП? У них только старая методика 2012 года с соответствующей нумерацией и составом документов. Может кто-нибудь подсказать, кто подавал в 2017-2018 гг. регдосье на субстанцию, какой точно требуется перечень?
uembek
 
Сообщений: 7
Зарегистрирован: 26 янв 2017, 07:58

Re: Состав регистрационного досье на фармсубстанцию

Сообщение Иринка » 25 фев 2019, 09:18

Добрый день! Подавали 2 досье в 2018 году на регистрацию субстанции согласно ФЗ- 61 статья 34. Включение в государственный реестр лекарственных средств и исключение из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации. Претензий к перечню документов не было, не забудьте приложить ИНН, а то мы забыли, был запрос.
Иринка
 
Сообщений: 15
Зарегистрирован: 23 ноя 2017, 12:31

Re: Состав регистрационного досье на фармсубстанцию

Сообщение uembek » 27 фев 2019, 06:18

Спасибо за ответ. Ответьте, пожалуйста, еще на один вопрос. Регдосье на субстанцию подвали как и раньше - 2 бумажных варианта и 1 электронный?
uembek
 
Сообщений: 7
Зарегистрирован: 26 янв 2017, 07:58

Re: Состав регистрационного досье на фармсубстанцию

Сообщение Меламори » 27 фев 2019, 09:47

Мы несколько месяцев назад сдавали досье на субстанцию 1 бумажный вариант (и электронный подгружали), уже на экспертизе в ФГБУ образцы подали, запроса на 2-ой экземпляр бумажного досье не было
Меламори
 
Сообщений: 80
Зарегистрирован: 27 июл 2016, 09:49
Откуда: Москва


Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 8