Regprof.org

Елена
Добрый день, коллеги!
Интересует такой вопрос, может кто-то сталкивался.
Хотим зарегистрировать препарат. Обязательно ли мы должны регистрировать субстанцию, если она получается в процессе производства этого препарата?

Анатолий Нет, не должны регистрировать!Если сможете обосновать и описать, что субстанция ваша в чистом виде не стабильна.

Елена Т.е. это точно, уже с таким сталкивались? А на какую статью закона если что можно сослаться?

Le Schich по моему, субстанция регистрируется, если вы её собираетесь продавать. А если готовый препарат, то субстранцию регистрировать не надо.

Елена Спасибо! мы её точно продавать не собираемся, но слухие какие-то ходят, что вроде доказать Минздраву сложно, поэтому волнуемся и думаем, что делать.

Так всё-таки если мы регистрируем препарат, который производят не в России, И используем субстанцию для этого, которую производят не в России (плюс, продавать эту субстанцию мы тут не планируем), нужно ли регистрировать эту субстанцию для того, чтобы зарегистрировать препарат?

Guest писал(а):Так всё-таки если мы регистрируем препарат, который производят не в России, И используем субстанцию для этого, которую производят не в России (плюс, продавать эту субстанцию мы тут не планируем), нужно ли регистрировать эту субстанцию для того, чтобы зарегистрировать препарат?

нет, не нужно. это касается только отечественных производителей, которые не имеют права регать ГЛФ из незареганной АФС.

Taema писал(а):

Guest писал(а):Так всё-таки если мы регистрируем препарат, который производят не в России, И используем субстанцию для этого, которую производят не в России (плюс, продавать эту субстанцию мы тут не планируем), нужно ли регистрировать эту субстанцию для того, чтобы зарегистрировать препарат?

нет, не нужно. это касается только отечественных производителей, которые не имеют права регать ГЛФ из незареганной АФС.

Спасибо!

Taema писал(а):

Guest писал(а):Так всё-таки если мы регистрируем препарат, который производят не в России, И используем субстанцию для этого, которую производят не в России (плюс, продавать эту субстанцию мы тут не планируем), нужно ли регистрировать эту субстанцию для того, чтобы зарегистрировать препарат?

нет, не нужно. это касается только отечественных производителей, которые не имеют права регать ГЛФ из незареганной АФС.

Уточните, пожалуйста, действительно ли отечественные производители не могут производить препараты из субстанций, не включенных в грлс?
И что означает "регистрация субстанции в рамках регистрации препарата"?
Ст. 45 ФЗ-61 говорит о том, что при производстве ЛС используются ФС, включенные в ГРЛС.
Но если посмотреть реестр grls (теперь там можно увидеть производителя ФС каждого препарата), то далеко не всегда эти субстанции включены в реестр ФС (если производители субстанций иностранные), при том, что производитель ГЛФ - Россия.

Подтверждаю, не может.
Приведите пример из грлс, посмотрим:).
Фишка в том, что, насколько я понимаю, зарегистрировать ГЛФ из незарег-ной АФС можно, а вот производить коммерчески и продавать - нет. Поправьте меня, если что.

Думаю, приводить пример будет не очень корректно.
В чем там суть:
зарегистрирована ГЛФ российского производства из субстанции зарубежного происхождения. Данной субстанции в реестре ФС нет.

Подтверждаю слова Arabeska.
В моем опыте работы есть такие препараты, которые зарегистрировали, но субстанцию из которых они сделаны по тем или иным причинам не внесли в ГРЛС. Производить данный препарат мы не можем.

Если субстанция не зарегистрирована в РФ (пардон, не внесена в госреестр) , а производится за рубежами нашей Родины, то ее не ввезти через границу. Вот и вся разница между препаратами отечественного производства (из иностранной субстанции) и иностранного производства. Если препарат произведен не в РФ , и субстанция не пересекает границу, подавайте ДМФ на нее в составе досье на ЛП. Если производите в РФ из "родной" субстанции, тоже самое...