Taema » 19 июн 2014, 23:06
Arabeska, спасибо за ссылку - реально очень интересно было почитать.
Я поделюсь своим опытом о написании ИМП на дженерики: конечно, иногда обходимся не без помощи - сами понимаете кого.
Так вот, действительно, как в статье и написано, в зарубежных утвержденных инструкциях есть информация, которая отсутствует в русской утвержденной инструкции оригинатора. Так вот, при обращении за помощью нам не разрешают указывать эту актуальную информацию до тех пор, пока её не внесет в свои инструкции оригинатор. И получается затык какой-то: ты должен сидеть и ждать, когда оригинатор сделает свою инструкцию соответствующей современным требованям, потому что в противном случае "куда ты вперёд батьки в пекло лезешь" ©
Короче, мы у себя решили делать так: сравниваем, конечно, с зарубежными источниками, потому как у оригинаторов и перевод часто плохой или даже не правильный, но всё-таки ориентируемся на инструкцию оригинатора. В конце концов, теперь, к счастью, есть возможность запроса, поэтому жить как-то полегче, хотя часто ловлю себя на мысли, что мы как будто планируем себе будущие запросы от МЗ, потому что к утвержденным инструкциям ооооочень много вопросов. Если только что вышедшую из МЗ инструкцию тупо перепечатаешь - ничего хорошего из этого не выйдет, такая инструкция просто не пройдёт экспертизу. Почему-то.
Хотя и запросы оставляют желать лучшего.
Один раз к одной ИМП получили запрос: уточнить частоту возникновения нежелательных явлений. Сунулись в зарубежные источники, а там нет этого препарата. Обратились за помощью, причём, с вопросом, чтобы просто сказали источник информации, так как мы дженерик всё-таки. Вместо ответа нам пришла исправленная инструкция. Ну так же ведь тоже нельзя, что это за вопросы такие, на которые ответа нет?