ИМП для дженериков

[Arabeska]

Коллеги, доброго времени суток!
Наверняка такой вопрос всплывал неоднократно, но тем не менее -
скажите, пожадуйста, как у вас в компании происходит написание ИМП для дженерика?
Дано: дженерик российского производства, оригинатор - западноевропейская компания, имеет зарегистрированный оригинальный препарат в РФ.

С одной стороны, дженерик - типа, полный аналог оригинального препарата и ИМП, по идее, должны быть одинаковыми, с другой - нельзя же прям словов в слово копипастить текст, который другие рождали в труде и поте?:)
Можно брать за основу свежий европейский или американский SPC оригинатора, но их осмотр показывает, что ряд разделов не совсем соответствует российской ИМП оригинатора ( по объему информации, например, по подробности данных).
Есть еще варианты..
Поделитесь опытом или мнением:)

[Taema]

Насколько я поняла из всего этого процесса, нельзя всё тащить из западных официальных инструкций, так как для этого сначала оригинатор должен внести свои изменения в России.
А во-вторых, вот тут-то как раз, как говорится, плагиат не плагиат, так как у дженерика должна быть точно такая же инструкция, как у оригинатора (ну, сами посудите, если дженерик в чём-то отличается, нафик он тогда нужен? это уже не дженерик).
И если уже рассуждать про чужой труд и пот, а Вас не смущает тот факт, что Ваша компания решила влезть в рынок того, кто в труде и поте создавал этот препарат? Создание дженерика - это уже вмешательство в чужой продукт, попытка отъема денег с чужого стола. Не с того конца о плагиате думаете )) Так что копипасте и не парьтесь - Ваше руководство не парится, что будет конкрурировать с тем, кто этот продукт создал.

[Arabeska]

Taema, спасибо за ответ!
Пока хотела писать свой, нашла новую информацию по этому вопросу:).
Теперь производителям дженериков придется побольше потеть при написании ИМП.
http://www.fas.gov.ru/fas-news/fas-news_35582.html

[leshich]

ссылка на ФАС не работает, наверное это имелось в виду
http://gmpnews.ru/2014/06/fas-ustanovil ... v-rf-i-es/

Я бы копипастил с оригинального, плюс согласно новым веяниям данные по безопасности, например, побочные и т.п. добавлял бы из "свежих европейский или американского SPC оригинатора", если они есть в открытом доступе.

[Arabeska]

Leshich, спасибо! Точно, она:).
Мое личное ИМХО - не получится копипастить оригинаторов полностью, потому как и у них бывают "прорухи". Например, "препарат обладает тератогенным действием, поэтому не рекомендуется разламывать таблетку". У всех проскакивают ошибки.. А когда сам пишешь - дууумаешь, еще раз проверяешь. Я бы вообще писала ИМП для оригинальных и дженериковых препаратов по одному принципу - только в случае оригинального препарата берем информацию из собственных исследований ДКИ/КИ, а в случае дженерика - свежие европейские SPC и пр., но без копипастов ( по возможности).

[Taema]

Arabeska, спасибо за ссылку - реально очень интересно было почитать.
Я поделюсь своим опытом о написании ИМП на дженерики: конечно, иногда обходимся не без помощи - сами понимаете кого.
Так вот, действительно, как в статье и написано, в зарубежных утвержденных инструкциях есть информация, которая отсутствует в русской утвержденной инструкции оригинатора. Так вот, при обращении за помощью нам не разрешают указывать эту актуальную информацию до тех пор, пока её не внесет в свои инструкции оригинатор. И получается затык какой-то: ты должен сидеть и ждать, когда оригинатор сделает свою инструкцию соответствующей современным требованям, потому что в противном случае "куда ты вперёд батьки в пекло лезешь" ©
Короче, мы у себя решили делать так: сравниваем, конечно, с зарубежными источниками, потому как у оригинаторов и перевод часто плохой или даже не правильный, но всё-таки ориентируемся на инструкцию оригинатора. В конце концов, теперь, к счастью, есть возможность запроса, поэтому жить как-то полегче, хотя часто ловлю себя на мысли, что мы как будто планируем себе будущие запросы от МЗ, потому что к утвержденным инструкциям ооооочень много вопросов. Если только что вышедшую из МЗ инструкцию тупо перепечатаешь - ничего хорошего из этого не выйдет, такая инструкция просто не пройдёт экспертизу. Почему-то.
Хотя и запросы оставляют желать лучшего.
Один раз к одной ИМП получили запрос: уточнить частоту возникновения нежелательных явлений. Сунулись в зарубежные источники, а там нет этого препарата. Обратились за помощью, причём, с вопросом, чтобы просто сказали источник информации, так как мы дженерик всё-таки. Вместо ответа нам пришла исправленная инструкция. Ну так же ведь тоже нельзя, что это за вопросы такие, на которые ответа нет?

[Arabeska]

Taema, вот-вот, вплоть до последнего времени у нас тоже была такая позиция - что смотрим на оригинатора, и не лезем за пределы. Но в последнее время как раз наблюдаю другую тенденцию - МЗ отказало Фармсинтезу из-за несоответствия общепринятым сведениям ( мировым али в европейской практике). Причем оригиналу их ИМП соответствовали.

Далее, если посмотрим информационные письма МЗ с требованием внести измененияв ИМП по какому-то мнн, то там они также ориентируются, в частности, на EMA, а не на соответствие оригинатору ( например, по микофенолата мофетилу).

[admin]

Taema, вот-вот, вплоть до последнего времени у нас тоже была такая позиция - что смотрим на оригинатора, и не лезем за пределы. Но в последнее время как раз наблюдаю другую тенденцию - МЗ отказало Фармсинтезу из-за несоответствия общепринятым сведениям ( мировым али в европейской практике). Причем оригиналу их ИМП соответствовали.

Далее, если посмотрим информационные письма МЗ с требованием внести измененияв ИМП по какому-то мнн, то там они также ориентируются, в частности, на EMA, а не на соответствие оригинатору ( например, по микофенолата мофетилу).

Может вы об этом? фармАсинтез и фармсинтез это разные компании
ФАС России в ходе рассмотрения обращений ОАО «Фармасинтез» об отказе Минздрава России в регистрации лекарственных препаратов установила несоответствия инструкций по медицинскому применению оригинальных лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, и тех же самых лекарственных препаратов, обращающихся на европейском рынке....
Так, Минздрав России принял решение об отказе в государственной регистрации лекарственных препаратов Олитид (МНН Абакавир), Регаст (МНН Эфавиренз) и Дизаверокс (МНН Зидовудин+Ламивудин) на основании заключений ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (далее – ФГБУ). В соответствии с заключениями ФГБУ во всех случаях отказ был мотивирован тем, что проекты инструкций по медицинскому применению упомянутых лекарственных препаратов необходимо доработать в соответствии с «актуальной информацией» об опыте клинического применения. На запросы ФАС России ФГБУ сообщило, что под «актуальной информацией» понимается информация, полученная из официальных источников, заслуживающих высокого доверия, например, интернет ресурсов Европейского медицинского агентства (ЕМА).

Вместе с тем, инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов Олитид, Регаст и Дизаверокс, представленные ОАО «Фармасинтез» на регистрацию, соответствовали инструкциям по медицинскому применению оригинальных лекарственных препаратов – Зиаген (МНН Абакавир), Стокрин (МНН Эфавиренз) и Комбивир (МНН Зидовудин+Ламивудин), зарегистрированных на территории Российской Федерации.

Таким образом, оригинальные лекарственные препараты Зиаген, Стокрин и Комбивир, зарегистрированные и находящиеся в обороте на территории Российской Федерации, имеют инструкции по медицинскому применению не соответствующие аналогичным инструкциям, одобренным ЕМА. Так, например, — в инструкции по медицинскому применению к лекарственному препарату Зиаген отсутствовала информация, в том числе о побочных действиях – гепатомегалия, жировая дистрофия печени, оппортунистические инфекции;

- в инструкции препарата Стокрин отсутствовала информация, в том числе о противопоказаниях – дефицит лактозы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- в инструкции препарата Комбивир отсутствовала информация, в том числе о побочном действии – гепатит, об особых указаниях по применению отсутствовали сведения по остеонекрозу, митохондриальной дисфункции.

В результате, с одной стороны, на рынок не допускаются воспроизведенные лекарственные средства, сохраняется монополия хозяйствующих субъектов, выпускающих оригинальные лекарственные препараты, с другой стороны, применение оригинальных лекарственных препаратов небезопасно. Кроме того, это приводит к тому, что на рынке обращаются лекарственные средства с одним МНН, в одинаковой форме выпуска, дозировкой, способом применения, но с различными инструкциями по медицинскому применению.

viewtopic.php?f=6&t=169

[Taema]

Ну, раз такое дело, то, наверное, нам тоже надо пересматривать свою политику. В конце концов, открытые зарубежные источники - это всё-таки открытые источники. Просто мы пока не сталкивались с такой проблемой, но ведь у нас всё впереди)))
Методички ФГБУ по подготовке Инструкций - ни о чём. Значит, всё-таки надо ориентироваться на зарубежные инструкции...
При этом у западных производителей джерериков есть свои SmPC, которым русский проект инструкции вообще-то должен соответствовать... (у нас просто и отечественные, и зарубежные препараты).
Вот и получается, что в МЗ должны проводить экспертизу инструкций, но что под этим подразумевается - я теперь не понимаю.
Называется, играем в "русскую рулетку" под названием регистрация ЛС))))

[Viviann]

Инструкции это вообще БОЛЬ.
У нас была ситуация - препарат зарегили пару лет назад, но в продажи не выпускали.
Сейчас решили все же продавать.
Стали проводить ревизию документов и за голову схватились - инструкция вообще неясно КАК написана, в разы отличается от инструкции производителя и т.д. и т.п. Видимо, в момент регистрации препарата, данный "макет" инструкции был золотым стандартом и МЗ все дженерики под него зачесывал... А гемор имеем сейчас. Вплоть до показаний (!) и дозирования (!)